En relativ effekt- og sikkerhetsstudie av OC oral løsning for sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av Parkinsons sykdom i minst 2 år
• Pasienter med en score på ≥2 på spyttseksjonen i UPDRS, punkt 6
• Pasienten Hoehn og Yahr stadium må være ≤4
• under stabil anti-Parkinson-terapi gjennom hele studien
• Evne og villig til å følge studieprosedyrene
• Kunne gi og gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid/ammer eller planlegger å bli gravid
• Må ikke ha en form for medikamentindusert eller atypisk parkinsonisme eller parkinsonisme med svelgeproblemer på grunn av annen etiologi
• Har nåværende ukontrollert hypertensjon, symptomatisk postural hypotensjon, aktiv Raynauds sykdom eller annen perifer vaskulær okklusiv sykdom
• Har en historie eller tilstedeværelse av hypertyreose, kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom, hjertearytmier, takykardi eller alvorlig bradykardi som følge av enten sick sinus syndrom eller AV-blokk av 2. eller 3. grad
• Har en historie med trangvinkelglaukom eller grunt fremre kammer
• Har en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus og intestinal atoni eller gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, giftig megacolon eller alvorlig ulcerøs kolitt
• Har en historie eller tilstedeværelse av obstruksjon av blæreutstrømning eller urinretensjon
• Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
• Mann med QTc > 430 ms eller kvinne med QTc > 450 ms EKG-resultater ved screening
• Samtidig bruk av α2-agonist, antikolinerge medisiner eller andre medisiner som påvirker ACh-nivået
• Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter pasienten i uakseptabel risiko for å delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Har en historie med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller noen av hjelpestoffene eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
• Har mottatt behandling med andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 6 ukene før administrering av den første dosen i denne kliniske studien
• Har mottatt behandling med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ i løpet av de siste 3 månedene
• Har et positivt resultat av human immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 test
• Har problemer med å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien
• Er usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner
• Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
• Sårbare emner
• Har noen samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i den kliniske studien
• Donasjon av 500 ml eller mer blod i løpet av de siste 8 ukene før studiestart og i minst 4 uker etter at studien er fullført
• Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien
• Sårbare emner