Estudio de seguridad y eficacia relativa de la solución oral OC para la sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson durante al menos 2 años
• Pacientes con puntaje ≥2 en la sección de salivación de la UPDRS, ítem 6
• El estadio de Hoehn y Yahr de los pacientes debe ser ≤4
• en tratamiento antiparkinsoniano estable durante todo el estudio
• Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
• Capaz de proporcionar y proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada/lactando o planea estar embarazada
• No debe tener una forma de parkinsonismo inducido por fármacos o atípico o parkinsonismo con problemas para tragar debido a otra etiología
• Tiene hipertensión actual no controlada, hipotensión postural sintomática, enfermedad de Raynaud activa u otra enfermedad oclusiva vascular periférica
• Tiene antecedentes o presencia de hipertiroidismo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria, arritmias cardíacas, taquicardia o bradicardia severa como resultado de síndrome del seno enfermo o bloqueo AV de segundo o tercer grado.
• Tiene antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior poco profunda
• Tener antecedentes o presencia de obstrucción gastrointestinal, incluidos íleo paralítico y atonía intestinal o trastornos de la motilidad gastrointestinal, megacolon tóxico o colitis ulcerosa grave
• Tener antecedentes o presencia de obstrucción del flujo de salida de la vejiga o retención urinaria
• Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
• Varón con QTc > 430 ms o mujer con QTc > 450 ms Resultados de ECG en la selección
• Uso concomitante de agonistas α2, medicamentos anticolinérgicos u otros medicamentos que afectan los niveles de ACh
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Tener antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a alguno de los excipientes o a medicamentos con estructuras químicas similares
• Haber recibido tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación en las últimas 6 semanas antes de la administración de la primera dosis en este estudio clínico.
• Haber recibido tratamiento con cualquier medicamento que se sabe que tiene un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal en los 3 meses anteriores
• Tener un resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2
• Tiene problemas para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
• Es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio
• El paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio clínico.
• sujetos vulnerables
• Tener cualquier enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio clínico.
• Donación de 500 ml o más de sangre en las últimas 8 semanas antes del inicio del estudio y durante al menos 4 semanas después de la finalización del estudio
• Haber estado previamente inscrito en este estudio clínico.
• sujetos vulnerables