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Um estudo relativo de eficácia e segurança da solução oral OC para sialorréia em pacientes com doença de Parkinson

15 de março de 2023 atualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.

Um estudo cruzado de 4 vias, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia relativa e a segurança da solução oral OC (oxibutinina e clonidina) para sialorreia em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é determinar se a solução oral de OC (oxibutinina e clonidina) é eficaz na redução da secreção de saliva em pacientes que sofrem da doença de Parkinson com salivação excessiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sialorréia é o fluxo excessivo de saliva associado à sua perda não intencional pela boca, comumente conhecida como baba. A sialorreia pode resultar de qualquer combinação de hipersecreção, problemas de deglutição ou problemas sensório-motores contendo saliva na boca. É comumente encontrado em pessoas com disfunção neurológica, como a doença de Parkinson, levando ao isolamento social e constrangimento. Em geral, as opções de tratamento são limitadas devido à doença crônica subjacente. O objetivo do novo medicamento de combinação de baixa dosagem proposto, OC Oral Solution, é desenvolver uma nova opção de tratamento que possa ser usada para titular as taxas de secreção de saliva a um nível baixo o suficiente para evitar a perda não intencional (ou seja, babando), mas não tão baixo a ponto de causar uma boca seca desconfortavelmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson há pelo menos 2 anos
  • Pacientes com pontuação ≥2 na seção de salivação da UPDRS, item 6
  • O estágio de Hoehn e Yahr dos pacientes deve ser ≤4
  • sob terapia anti-Parkinson estável durante todo o estudo
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz de fornecer e fornecer um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida/lactante ou planejando engravidar
  • Não deve ter uma forma de parkinsonismo atípico ou induzido por drogas ou parkinsonismo com problemas de deglutição devido a outra etiologia
  • Tem hipertensão não controlada atual, hipotensão postural sintomática, doença de Raynaud ativa ou outra doença oclusiva vascular periférica
  • Tem histórico ou presença de hipertireoidismo, insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana, arritmias cardíacas, taquicardia ou bradicardia grave resultante de síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio AV de 2º ou 3º grau
  • Tem história de glaucoma de ângulo estreito ou câmara anterior rasa
  • Tem histórico ou presença de obstrução gastrointestinal, incluindo íleo paralítico e atonia intestinal ou distúrbios da motilidade gastrointestinal, megacólon tóxico ou colite ulcerativa grave
  • Tem história ou presença de obstrução do fluxo de saída da bexiga ou retenção urinária
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal
  • Homem com QTc > 430 ms ou mulher com QTc > 450 ms Resultados de ECG na triagem
  • Uso concomitante de α2-agonistas, medicamentos anticolinérgicos ou outros medicamentos que afetam os níveis de ACh
  • Tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o paciente em risco inaceitável de participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Tem história de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • Recebeu tratamento com qualquer outro medicamento experimental nas últimas 6 semanas antes da administração da primeira dose neste estudo clínico
  • Ter recebido tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante nos últimos 3 meses
  • Ter um resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2
  • Tem problemas para entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico
  • É improvável que cumpram os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo
  • O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo clínico
  • Sujeitos vulneráveis
  • Ter qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo clínico
  • Doação de 500 ml ou mais de sangue nas últimas 8 semanas antes do início do estudo e por pelo menos 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Ter sido previamente inscrito neste estudo clínico
  • Sujeitos vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: solução oral de oxibutinina e clonidina tratamento D
Placebo
Medicamento: solução oral de oxibutinina e clonidina tratamento D
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: solução oral de oxibutinina e clonidina tratamento C
Alta dose de oxibutinina e clonidina
Medicamento: solução oral de oxibutinina e clonidina tratamento C
Outros nomes:
  • OP-014
Experimental: solução oral de oxibutinina e clonidina tratamento A
Baixa dose de oxibutinina e clonidina
Medicamento: solução oral de oxibutinina e clonidina tratamento A
Outros nomes:
  • OP-014
Experimental: solução oral de oxibutinina e clonidina tratamento B
Dose intermediária de oxibutinina e clonidina
Medicamento: solução oral de oxibutinina e clonidina tratamento B
Outros nomes:
  • OP-014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Secretada de Saliva
Prazo: 8 horas pós-dose
Mudança da linha de base, média negativa reduz a taxa de secreção da linha de base, média positiva não reduz a secreção.
8 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da Escala de Classificação Numérica (NRS) do Julgamento Subjetivo da Produção Excessiva de Saliva
Prazo: 8 horas pós-dose

Avaliação da alteração desde o início da avaliação subjetiva da produção de saliva após a administração de uma única dose de diferentes combinações de oxibutinina e clonidina (solução Oral OC) em pacientes que sofrem de doença de Parkinson com salivação excessiva. Compare com a linha de base, o número de escala de taxa foi mais produção com a linha de base ou reduziu em relação à linha de base.

O mínimo e o máximo da pontuação são 0 e 10, o intervalo total é de 0 a 10 e o valor mais alto é representado por um resultado pior.
8 horas pós-dose
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Diferentes Combinações de Oxibutinina e Clonidina (OC Solução Oral) em Pacientes com Doença de Parkinson com Salivação Excessiva
Prazo: durante o período de tratamento do estudo e período de acompanhamento de pelo menos 23 dias, excluindo o período de triagem.
Avaliação da segurança e tolerabilidade de diferentes combinações de oxibutinina e clonidina (OC solução oral) em pacientes com doença de Parkinson com salivação excessiva. Calcule o número de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento do estudo e o período de acompanhamento até pelo menos 23 dias, excluindo o período de triagem.
durante o período de tratamento do estudo e período de acompanhamento de pelo menos 23 dias, excluindo o período de triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orient Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.
  • Investigador principal: Aaron L Ellenbogen, DO, MPH, Quest Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP-014-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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