En relativ effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af OC oral opløsning til Sialorrhoea hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af Parkinsons sygdom i mindst 2 år
• Patienter med en score på ≥2 på salivafsnittet af UPDRS, punkt 6
• Patientstadiet Hoehn og Yahr skal være ≤4
• under stabil anti-Parkinson-terapi gennem hele undersøgelsen
• Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
• Kunne give og give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid
• Må ikke have en form for lægemiddelinduceret eller atypisk parkinsonisme eller parkinsonisme med synkeproblemer på grund af anden ætiologi
• Har aktuel ukontrolleret hypertension, symptomatisk postural hypotension, aktiv Raynauds sygdom eller anden perifer vaskulær okklusiv sygdom
• Har en historie eller tilstedeværelse af hyperthyroidisme, kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, hjertearytmier, takykardi eller svær bradykardi som følge af enten sick sinus syndrom eller AV-blok af 2. eller 3. grad
• Har en historie med snævervinklet glaukom eller lavvandet forkammer
• Har en historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus og intestinal atoni eller gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, toksisk megacolon eller svær colitis ulcerosa
• Har en historie eller tilstedeværelse af blæreudstrømningsobstruktion eller urinretention
• Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
• Mand med QTc > 430 ms eller kvinde med QTc > 450 ms EKG-resultater ved screening
• Samtidig brug af α2-agonist, antikolinerg medicin eller anden medicin, der påvirker ACh-niveauet
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Har en historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Har modtaget behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 uger før administration af den første dosis i denne kliniske undersøgelse
• Har modtaget behandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ inden for de foregående 3 måneder
• Har et positivt resultat af human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 test
• Har problemer med at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
• Det er usandsynligt, at de overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner
• Patienten er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
• Sårbare emner
• Har nogen samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse
• Donation af 500 ml eller mere blod inden for de sidste 8 uger før starten af ​​undersøgelsen og i mindst 4 uger efter undersøgelsens afslutning
• Har tidligere været optaget i dette kliniske studie
• Sårbare emner