A szialorrhoeás orális oldat relatív hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Parkinson-kór diagnózisa legalább 2 évig
• Betegek, akiknek az UPDRS nyálfolyási szakaszán 2-es pontszámuk van, 6. tétel
• A betegek Hoehn és Yahr stádiumának ≤4-nek kell lennie
• stabil anti-Parkinson terápia alatt a vizsgálat teljes ideje alatt
• Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
• Képes írásos beleegyezés megadására és megadására

Kizárási kritériumok:

• Terhes/szoptató vagy terhességet tervező nő
• Nem állhat fenn a kábítószer által kiváltott vagy atipikus parkinsonizmus, vagy egyéb etiológiából eredő nyelési problémákkal járó parkinsonizmus
• Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomása, tüneti posturális hipotenziója, aktív Raynaud-kórja vagy más perifériás érelzáródásos betegsége van
• kórtörténetében vagy jelenléte van pajzsmirigy-túlműködésben, pangásos szívelégtelenségben, szívkoszorúér-betegségben, szívritmuszavarban, tachycardiában vagy súlyos bradycardiában, amelyet akár sinus-szindróma, akár 2. vagy 3. fokú AV-blokk okoz.
• Előzményében szűkzugú glaukóma vagy sekély elülső kamra szerepel
• Ha a kórelőzményében vagy jelenben van gyomor-bélrendszeri elzáródása, beleértve a bénulásos ileust és a bélatóniát vagy a gasztrointesztinális motilitási rendellenességeket, a toxikus megacolont vagy a súlyos fekélyes vastagbélgyulladást
• A kórelőzményében vagy jelenlétében hólyag-kiáramlási akadály vagy vizelet-visszatartás szerepel
• Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
• Férfi QTc > 430 ms vagy nő QTc > 450 ms EKG eredményei a szűréskor
• α2-agonista, antikolinerg gyógyszer vagy más, az ACh-szintet befolyásoló gyógyszer egyidejű alkalmazása
• Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetében
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
• Ha a kórelőzményében túlérzékeny a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
• Ebben a klinikai vizsgálatban az első adag beadása előtti utolsó 6 hétben bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek
• Az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszerrel kezeltek, amelyről ismert, hogy egy fő szervre nézve jól meghatározott toxicitási potenciállal rendelkezik
• A humán immunhiány vírus (HIV) 1. és 2. tesztjének pozitív eredménye legyen
• Problémái vannak a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásoknak, a klinikai vizsgálat természetének, terjedelmének és lehetséges következményeinek megértésében
• Nem valószínű, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak
• A beteg a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb személyzet vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában.
• Sebezhető alanyok
• Bármilyen egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a klinikai vizsgálatban való részvételre
• 500 ml vagy több vér adományozása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 8 hétben és a vizsgálat befejezése után legalább 4 hétig
• Korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
• Sebezhető alanyok