Une étude relative d'efficacité et d'innocuité de la solution orale de CO pour la sialorrhée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la maladie de Parkinson depuis au moins 2 ans
• Patients avec un score ≥2 sur la section salivation de l'UPDRS, item 6
• Le stade Hoehn et Yahr des patients doit être ≤4
• sous traitement antiparkinsonien stable tout au long de l'étude
• Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
• Capable de fournir et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte/allaitante ou prévoyant de l'être
• Ne doit pas avoir une forme de parkinsonisme médicamenteux ou atypique ou de parkinsonisme avec des problèmes de déglutition dus à une autre étiologie
• Avoir une hypertension actuelle non contrôlée, une hypotension orthostatique symptomatique, une maladie de Raynaud active ou une autre maladie occlusive vasculaire périphérique
• Avoir des antécédents ou la présence d'hyperthyroïdie, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie coronarienne, d'arythmies cardiaques, de tachycardie ou de bradycardie sévère résultant soit d'une maladie du sinus ou d'un bloc AV du 2e ou 3e degré
• Avoir des antécédents de glaucome à angle fermé ou de chambre antérieure peu profonde
• Avoir des antécédents ou la présence d'obstruction gastro-intestinale, y compris iléus paralytique et atonie intestinale ou troubles de la motilité gastro-intestinale, mégacôlon toxique ou colite ulcéreuse sévère
• Avoir des antécédents ou la présence d'obstruction de la sortie de la vessie ou de rétention urinaire
• Insuffisance hépatique ou rénale
• Homme avec QTc > 430 ms ou femme avec QTc > 450 ms Résultats ECG au dépistage
• Utilisation concomitante d'agonistes α2, de médicaments anticholinergiques ou d'autres médicaments qui affectent les niveaux d'ACh
• Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le patient à un risque inacceptable de participer à l'étude ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude
• Avoir des antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à l'un des excipients ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
• Avoir reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 6 dernières semaines avant l'administration de la première dose dans cette étude clinique
• Avoir reçu un traitement avec un médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur au cours des 3 derniers mois
• Avoir un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2
• Avoir des problèmes pour comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique
• Sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude
• Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude clinique
• Sujets vulnérables
• Avoir une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude clinique
• Don de 500 ml ou plus de sang au cours des 8 dernières semaines avant le début de l'étude et pendant au moins 4 semaines après la fin de l'étude
• Avoir déjà été inscrit à cette étude clinique
• Sujets vulnérables