Eine Studie zur relativen Wirksamkeit und Sicherheit von OC-Lösung zum Einnehmen bei Sialorrhoe bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Diagnose der Parkinson-Krankheit seit mindestens 2 Jahren
• Patienten mit einer Punktzahl von ≥ 2 im Abschnitt Speichelfluss von UPDRS, Punkt 6
• Patienten im Hoehn- und Yahr-Stadium müssen ≤4 sein
• unter stabiler Anti-Parkinson-Therapie während der gesamten Studie
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Darf keine Form von arzneimittelinduziertem oder atypischem Parkinsonismus oder Parkinsonismus mit Schluckbeschwerden aufgrund anderer Ätiologie haben
• Aktuelle unkontrollierte Hypertonie, symptomatische posturale Hypotonie, aktive Raynaud-Krankheit oder andere periphere Gefäßverschlusskrankheit haben
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Hyperthyreose, dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie oder schwerer Bradykardie, die entweder aus einem Sick-Sinus-Syndrom oder einem AV-Block 2. oder 3. Grades resultieren
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom oder flacher Vorderkammer
• Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von gastrointestinaler Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus und intestinaler Atonie oder gastrointestinalen Motilitätsstörungen, toxischem Megakolon oder schwerer Colitis ulcerosa
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Blasenabflussobstruktion oder Harnverhalt
• Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• Mann mit QTc > 430 ms oder Frau mit QTc > 450 ms EKG-Ergebnisse beim Screening
• Gleichzeitige Anwendung von α2-Agonisten, Anticholinergika oder anderen Medikamenten, die den ACh-Spiegel beeinflussen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
• in den letzten 6 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis in dieser klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
• in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten haben, von dem bekannt ist, dass es ein klar definiertes Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organ hat
• Haben Sie ein positives Ergebnis des Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 und 2-Tests
• Probleme haben, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen
• Es ist unwahrscheinlich, dass sie die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhalten
• Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Verwandter, das direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
• Gefährdete Themen
• Haben Sie eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würde
• Spende von 500 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 8 Wochen vor Beginn der Studie und für mindestens 4 Wochen nach Studienende
• bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
• Gefährdete Themen