Een onderzoek naar relatieve werkzaamheid en veiligheid van OC orale oplossing voor sialorroe bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende ten minste 2 jaar
• Patiënten met een score van ≥2 op de sectie speekselvloed van UPDRS, item 6
• Het Hoehn- en Yahr-stadium van patiënten moet ≤4 zijn
• onder stabiele anti-Parkinson-therapie gedurende de hele studie
• In staat en bereid om de studieprocedures na te leven
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is/zogende of van plan is zwanger te worden
• Mag geen vorm van door drugs geïnduceerd of atypisch parkinsonisme of parkinsonisme met slikproblemen als gevolg van andere etiologie hebben
• Huidige ongecontroleerde hypertensie, symptomatische posturale hypotensie, actieve ziekte van Raynaud of andere perifere vasculaire occlusieve ziekte hebben
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van hyperthyreoïdie, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen, tachycardie of ernstige bradycardie als gevolg van het zieke-sinussyndroom of een tweede- of derdegraads AV-blok
• Een voorgeschiedenis hebben van nauwe-kamerhoekglaucoom of ondiepe voorste oogkamer
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale obstructie hebben, waaronder paralytische ileus en intestinale atonie of gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, toxisch megacolon of ernstige colitis ulcerosa
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van obstructie van de blaasuitstroom of urineretentie
• Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
• Man met QTc > 430 ms of vrouw met QTc > 450 ms ECG-resultaten bij screening
• Gelijktijdig gebruik van α2-agonisten, anticholinergica of andere medicijnen die de ACh-waarden beïnvloeden
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid hebben voor het geneesmiddel voor onderzoek of voor één van de hulpstoffen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
• In de laatste 6 weken vóór toediening van de eerste dosis in deze klinische studie een behandeling met een ander geneesmiddel voor onderzoek hebben gekregen
• In de afgelopen 3 maanden een behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan heeft
• Heb een positief resultaat van de test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2
• Problemen hebben om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen
• Het is onwaarschijnlijk dat ze voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen
• Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
• Kwetsbare onderwerpen
• Een gelijktijdige ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie
• Donatie van 500 ml of meer bloed binnen de laatste 8 weken voor aanvang van het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na voltooiing van het onderzoek
• Zijn eerder ingeschreven in deze klinische studie
• Kwetsbare onderwerpen