Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAC-003 P.L.U.S. Program (Progress Through Learning Understanding & Support)

7. května 2013 aktualizováno: Pamlab, Inc.
Tato studie bude observační studií, ve které budou pacienti, kterým byl předepsán CerefolinNAC®, pozváni k účasti na průzkumech týkajících se jejich zkušeností s CerefolinNAC®. CerefolinNAC® je lékařská potravina indikovaná pro různé nutriční požadavky jedinců léčených pro časnou ztrátu paměti se zvláštním důrazem na jedince s diagnózou neurovaskulárního oxidativního stresu a/nebo hyperhomocysteinémií nebo s rizikem tohoto onemocnění; mírné až středně těžké kognitivní poruchy s nedostatkem vitamínu B12 nebo bez něj, vaskulární demence nebo Alzheimerova choroba. Účelem této studie je zvýšit porozumění úloze CerefolinNAC® při řízení správné neuronální funkce v mozku, poskytnout pacientům personalizované vzdělávání a podporu a přispět k celkovému pochopení potřeb a obav pacientů, kteří jsou léčeni v raném věku. ztráta paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumy použité k provedení této studie budou prováděny telefonicky společností InfoMedics, Inc., společností se zavedeným systémem pro vývoj takových programů zpětné vazby mezi pacienty a lékařem. Zúčastnění lékaři požádají své pacienty o účast v programu poté, co jim bude CerefolinNAC® předepsán, a poskytnou jim brožuru obsahující úvod do programu a instrukce, jak se přihlásit. Pacienti se sami zaregistrují, před zahájením předepisování CerefolinNAC® absolvují krátký průzkum a poté dva krátké následné průzkumy po 6 týdnech a 12 týdnech. Jakmile pacienti dokončí průzkumy v rámci studie, jejich lékař obdrží individuální zpětnou vazbu popisující zkušenosti a pokroky jejich pacientů s léčbou. Pacienti také obdrží kopii svých vlastních zpráv, které jim pomohou povzbudit je, aby pokračovali v užívání CerefolinNAC® podle pokynů. Pacienti také obdrží vzdělávací materiály o zvládání časné ztráty paměti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s časnou ztrátou paměti, kterým byl předepsán CerefolinNAC®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový CerefolinNAC® Start
  • Pouze pro pacienty, kterým byl předepsán CerefolinNAC® k podpoře metabolického řízení časné ztráty paměti.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud účastník uvede, že nedostal předpis na CerefolinNAC®, nebude moci dokončit průzkum(y).
  • U následných průzkumů, pokud účastník uvede, že neužíval CerefolinNAC®, nebude moci průzkum (průzkumy) dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CerefolinNAC®
Subjekty s diagnostikovanou ranou ztrátou paměti, kterým byl denně předepsán CerefolinNAC®.
Jiný: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® je orálně podávaná lékařská potravina a každá tobolka obsahuje 2 mg methylkobalaminu, 600 mg N-acetylcysteinu a 6 mg L-methylfolátu vápenatého (jako Metafolin®), což je primární biologicky aktivní a okamžitě biologicky dostupná forma folátu. . Dávkování bude 1 tobolka QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda CerefolinNAC® ovlivňuje kvalitu života subjektu měřenou pomocí škály Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
QOL-AD je stručné, 13-položkové měřítko navržené speciálně pro získání hodnocení kvality života pacienta.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit celkovou spokojenost pacientů s CerefolinNAC® pomocí 9bodové škály spokojenosti
Časové okno: 6. a 12. týden
6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

InfoMedics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit