Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC-003 P.L.U.S. Program (Progress Through Learning Understanding & Support)

7. mai 2013 oppdatert av: Pamlab, Inc.
Denne studien vil være en observasjonsstudie der pasienter som har fått foreskrevet CerefolinNAC® inviteres til å delta i undersøkelser angående deres erfaringer med CerefolinNAC®. CerefolinNAC® er et medisinsk næringsmiddel indikert for de distinkte ernæringsmessige behovene til individer under behandling for tidlig hukommelsestap, med spesiell vekt for de individene som er diagnostisert med eller har risiko for nevrovaskulært oksidativt stress og/eller hyperhomocysteinemi; mild til moderat kognitiv svikt med eller uten vitamin B12-mangel, vaskulær demens eller Alzheimers sykdom. Hensikten med denne studien er å øke forståelsen av rollen til CerefolinNAC® i å håndtere riktig nevronal funksjon i hjernen, gi pasienter personlig opplæring og støtte, og bidra til den generelle forståelsen av behovene og bekymringene til pasienter som behandles for tidlig. minnetap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelser som brukes til å gjennomføre denne studien vil bli administrert via telefon av InfoMedics, Inc., et selskap med et etablert system for å utvikle slike tilbakemeldingsprogrammer for pasient og lege. Leger som deltar vil be sine pasienter om å delta i programmet etter at CerefolinNAC® er foreskrevet og gi dem en brosjyre som inneholder en introduksjon til programmet og instruksjoner om hvordan de skal melde seg på. Pasienter melder seg på selv, tar en kort spørreundersøkelse før de starter sin CerefolinNAC®-resept, og deretter to korte oppfølgingsundersøkelser etter 6 uker og 12 uker. Etter hvert som pasienter fullfører undersøkelser i studien, vil legen deres motta individuelle tilbakemeldingsrapporter som beskriver pasientens behandlingserfaring og fremgang. Pasienter vil også motta en kopi av sine egne rapporter, for å oppmuntre dem til å fortsette å ta CerefolinNAC® som anvist. Pasienter vil også motta undervisningsmateriell om håndtering av tidlig hukommelsestap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidlig hukommelsestap som har blitt foreskrevet CerefolinNAC®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny CerefolinNAC® Start
  • Kun for pasienter som har blitt foreskrevet CerefolinNAC® for å hjelpe metabolsk behandling av tidlig hukommelsestap.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en deltaker indikerer at han eller hun ikke har fått resept på CerefolinNAC®, vil han/hun ikke kunne fullføre undersøkelsen(e).
  • For oppfølgingsundersøkelser, hvis deltakeren indikerer at han/hun ikke har tatt CerefolinNAC®, vil han/hun ikke kunne fullføre undersøkelsen(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CerefolinNAC®
Personer diagnostisert med tidlig hukommelsestap som har blitt foreskrevet CerefolinNAC® daglig.
Annen: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® er et oralt administrert medisinsk mat, og hver kapsel inneholder 2 mg metylkobalamin, 600 mg N-acetylcystein og 6 mg L-metylfolatkalsium (som Metafolin®), som er den primære biologisk aktive og umiddelbart biotilgjengelige formen av folat . Doseringen vil være 1 kaplett QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om CerefolinNAC® påvirker et individs livskvalitet målt ved livskvalitet-Alzheimers sykdomsskala (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
QOL-AD er et kort, 13-elements mål utviklet spesielt for å oppnå en vurdering av pasientens livskvalitet.
Baseline, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme generell pasienttilfredshet med CerefolinNAC® ved å bruke en 9-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: Uke 6 og 12
Uke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbeidspartnere

InfoMedics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere