Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC-003 P.L.U.S. Program (fremskridt gennem læringsforståelse og støtte)

7. maj 2013 opdateret af: Pamlab, Inc.
Denne undersøgelse vil være et observationsstudie, hvor patienter, der har fået ordineret CerefolinNAC®, inviteres til at deltage i undersøgelser vedrørende deres erfaringer med CerefolinNAC®. CerefolinNAC® er en medicinsk fødevare indiceret til de særlige ernæringsmæssige behov hos individer under behandling for tidligt hukommelsestab med særlig vægt på de personer, der er diagnosticeret med eller i risiko for neurovaskulært oxidativt stress og/eller hyperhomocysteinæmi; let til moderat kognitiv svækkelse med eller uden vitamin B12-mangel, vaskulær demens eller Alzheimers sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at øge forståelsen af ​​CerefolinNAC®s rolle i at styre korrekt neuronal funktion i hjernen, give patienterne personlig uddannelse og støtte og bidrage til den overordnede forståelse af behov og bekymringer hos patienter, der behandles tidligt. hukommelsestab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der bruges til at udføre denne undersøgelse, vil blive administreret via telefon af InfoMedics, Inc., et firma med et etableret system til udvikling af sådanne patient-læge feedback-programmer. Deltagende læger vil bede deres patienter om at deltage i programmet, efter at CerefolinNAC® er blevet ordineret, og give dem en brochure, der indeholder en introduktion til programmet og instruktioner om, hvordan man tilmelder sig. Patienter tilmelder sig selv, tager en kort undersøgelse, før de starter deres CerefolinNAC®-recept, og derefter to korte opfølgningsundersøgelser efter 6 uger og 12 uger. Efterhånden som patienter gennemfører undersøgelser i undersøgelsen, vil deres læge modtage individualiserede feedbackrapporter, der beskriver deres patients behandlingsoplevelse og fremskridt. Patienterne vil også modtage en kopi af deres egne rapporter for at hjælpe dem til at fortsætte med at tage CerefolinNAC® som anvist. Patienter vil også modtage undervisningsmateriale om håndtering af deres tidlige hukommelsestab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidligt hukommelsestab, som har fået ordineret CerefolinNAC®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny CerefolinNAC® Start
  • Kun til patienter, der har fået ordineret CerefolinNAC® for at hjælpe metabolisk håndtering af tidligt hukommelsestab.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en deltager angiver, at han eller hun ikke har fået en recept på CerefolinNAC®, vil han/hun ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen/undersøgelserne.
  • For opfølgende undersøgelser, hvis deltageren angiver, at han/hun ikke har taget CerefolinNAC®, vil han/hun ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen/undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CerefolinNAC®
Forsøgspersoner diagnosticeret med tidligt hukommelsestab, som har fået ordineret CerefolinNAC® dagligt.
Andet: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® er en oralt indgivet medicinsk fødevare, og hver caplet indeholder 2 mg Methylcobalamin, 600 mg N-acetylcystein og 6 mg L-methylfolatcalcium (som Metafolin®), som er den primære biologisk aktive og umiddelbart biotilgængelige form af folat . Dosis vil være 1 caplet QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om CerefolinNAC® påvirker et individs livskvalitet målt ved livskvalitet-Alzheimers sygdomsskala (QOL-AD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
QOL-AD er en kort måling på 13 punkter designet specifikt til at opnå en vurdering af patientens livskvalitet.
Baseline, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme overordnet patienttilfredshed med CerefolinNAC® ved hjælp af en 9-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: Uge 6 og 12
Uge 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

InfoMedics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner