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NAC-003 P.L.U.S. Programma (progresso attraverso l'apprendimento, comprensione e supporto)

7 maggio 2013 aggiornato da: Pamlab, Inc.
Questo studio sarà uno studio osservazionale in cui i pazienti a cui è stato prescritto CerefolinNAC® sono invitati a partecipare a sondaggi riguardanti le loro esperienze con CerefolinNAC®. CerefolinNAC® è un alimento medico indicato per le distinte esigenze nutrizionali dei soggetti in trattamento per la perdita precoce della memoria con particolare attenzione per quei soggetti con diagnosi o a rischio di stress ossidativo neurovascolare e/o iperomocisteinemia; compromissione cognitiva da lieve a moderata con o senza carenza di vitamina B12, demenza vascolare o morbo di Alzheimer. Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la comprensione del ruolo di CerefolinNAC® nella gestione della corretta funzione neuronale nel cervello, fornire ai pazienti un'educazione e un supporto personalizzati e contribuire alla comprensione generale delle esigenze e delle preoccupazioni dei pazienti in trattamento precoce perdita di memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sondaggi utilizzati per condurre questo studio saranno somministrati per telefono da InfoMedics, Inc., una società con un sistema consolidato per lo sviluppo di tali programmi di feedback medico-paziente. I medici partecipanti chiederanno ai loro pazienti di partecipare al programma dopo che CerefolinNAC® è stato prescritto e forniranno loro un opuscolo contenente un'introduzione al programma e le istruzioni su come iscriversi. I pazienti si iscrivono autonomamente, fanno un breve sondaggio prima di iniziare la loro prescrizione di CerefolinNAC®, e poi due brevi sondaggi di follow-up a 6 settimane e 12 settimane. Man mano che i pazienti completano i sondaggi all'interno dello studio, il loro medico riceverà rapporti di feedback personalizzati che delineano l'esperienza e il progresso del trattamento del paziente. I pazienti riceveranno anche una copia dei propri rapporti, per incoraggiarli a continuare a prendere CerefolinNAC® come indicato. I pazienti riceveranno anche materiale educativo sulla gestione della loro perdita di memoria precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con perdita di memoria precoce a cui è stato prescritto CerefolinNAC®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo CerefolinNAC® Start
  • Solo per i pazienti a cui è stato prescritto CerefolinNAC® per aiutare la gestione metabolica della perdita di memoria precoce.

Criteri di esclusione:

  • Se un partecipante indica di non aver ricevuto una prescrizione per CerefolinNAC®, non sarà in grado di completare il/i sondaggio/i.
  • Per i sondaggi di follow-up, se il partecipante indica di non aver assunto CerefolinNAC®, non sarà in grado di completare il/i sondaggio/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CerefolinNAC®
Soggetti con diagnosi di perdita precoce della memoria a cui è stato prescritto quotidianamente CerefolinNAC®.
Altro: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® è un alimento medico somministrato per via orale e ogni compressa contiene 2 mg di metilcobalamina, 600 mg di N-acetilcisteina e 6 mg di L-metilfolato di calcio (come Metafolin®), che è la principale forma biologicamente attiva e immediatamente biodisponibile di folato . Il dosaggio sarà di 1 compressa QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se CerefolinNAC® influisce sulla qualità della vita di un soggetto misurata dalla Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Il QOL-AD è una breve misura di 13 item progettata specificamente per ottenere una valutazione della qualità della vita del paziente.
Basale, settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la soddisfazione complessiva del paziente con CerefolinNAC® utilizzando una scala di soddisfazione a 9 punti
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Settimane 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Collaboratori

InfoMedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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