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NAC-003 P.L.U.S. Programme (Progrès par l'apprentissage, la compréhension et le soutien)

7 mai 2013 mis à jour par: Pamlab, Inc.
Cette étude sera une étude d'observation dans laquelle les patients qui ont été prescrits CerefolinNAC® sont invités à participer à des enquêtes concernant leurs expériences avec CerefolinNAC®. CerefolinNAC® est un aliment médical indiqué pour les besoins nutritionnels distincts des personnes sous traitement pour perte de mémoire précoce, avec un accent particulier pour les personnes diagnostiquées ou à risque de stress oxydatif neurovasculaire et/ou d'hyperhomocystéinémie ; troubles cognitifs légers à modérés avec ou sans carence en vitamine B12, démence vasculaire ou maladie d'Alzheimer. Le but de cette étude est d'accroître la compréhension du rôle de CerefolinNAC® dans la gestion du bon fonctionnement neuronal dans le cerveau, de fournir aux patients une éducation et un soutien personnalisés et de contribuer à la compréhension globale des besoins et des préoccupations des patients traités pour un traitement précoce. perte de mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêtes utilisées pour mener cette étude seront administrées par téléphone par InfoMedics, Inc., une société disposant d'un système établi pour développer de tels programmes de rétroaction patient-médecin. Les médecins participants demanderont à leurs patients de participer au programme après la prescription de CerefolinNAC® et leur fourniront une brochure contenant une introduction au programme et des instructions sur la façon de s'inscrire. Les patients s'auto-inscrivent, répondent à une brève enquête avant de commencer leur prescription de CerefolinNAC®, puis à deux brèves enquêtes de suivi à 6 semaines et 12 semaines. Au fur et à mesure que les patients remplissent les sondages dans le cadre de l'étude, leur médecin recevra des rapports de rétroaction individualisés décrivant l'expérience de traitement et les progrès de leur patient. Les patients recevront également une copie de leurs propres rapports, pour les encourager à continuer à prendre CerefolinNAC® comme indiqué. Les patients recevront également du matériel éducatif sur la gestion de leur perte de mémoire précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une perte de mémoire précoce à qui on a prescrit CerefolinNAC®

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau départ CerefolinNAC®
  • Uniquement pour les patients à qui CerefolinNAC® a été prescrit pour aider à la gestion métabolique de la perte de mémoire précoce.

Critère d'exclusion:

  • Si un participant indique qu'il n'a pas reçu d'ordonnance pour CerefolinNAC®, il ne pourra pas répondre au(x) sondage(s).
  • Pour les sondages de suivi, si le participant indique qu'il n'a pas pris CerefolinNAC®, il ne pourra pas répondre au(x) sondage(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CerefolinNAC®
Sujets diagnostiqués avec une perte de mémoire précoce à qui on a prescrit CerefolinNAC® quotidiennement.
Autre: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® est un aliment médical administré par voie orale, et chaque caplet contient 2 mg de méthylcobalamine, 600 mg de N-acétylcystéine et 6 mg de L-méthylfolate de calcium (sous forme de Metafolin®), qui est la principale forme de folate biologiquement active et immédiatement biodisponible. . La posologie sera de 1 caplet QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si CerefolinNAC® affecte la qualité de vie d'un sujet telle que mesurée par l'échelle de qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
Le QOL-AD est une brève mesure de 13 éléments conçue spécifiquement pour obtenir une évaluation de la qualité de vie du patient.
Baseline, semaine 6 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la satisfaction globale des patients avec CerefolinNAC® à l'aide d'une échelle de satisfaction en 9 points
Délai: Semaines 6 et 12
Semaines 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamlab, Inc.

Collaborateurs

InfoMedics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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