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NAC-003 PLUS Programa (Progreso a través del aprendizaje, comprensión y apoyo)

7 de mayo de 2013 actualizado por: Pamlab, Inc.
Este estudio será un estudio de observación en el que se invitará a los pacientes a los que se les haya recetado CerefolinNAC® a participar en encuestas sobre sus experiencias con CerefolinNAC®. CerefolinNAC® es un alimento médico indicado para los distintos requerimientos nutricionales de personas en tratamiento por pérdida temprana de memoria, con especial énfasis en aquellas personas diagnosticadas o en riesgo de estrés oxidativo neurovascular y/o hiperhomocisteinemia; Deterioro cognitivo leve a moderado con o sin deficiencia de vitamina B12, demencia vascular o enfermedad de Alzheimer. El propósito de este estudio es aumentar la comprensión del papel de CerefolinNAC® en el manejo de la función neuronal adecuada en el cerebro, brindar a los pacientes educación y apoyo personalizados, y contribuir a la comprensión general de las necesidades y preocupaciones de los pacientes que reciben tratamiento por pérdida de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las encuestas utilizadas para llevar a cabo este estudio serán administradas por teléfono por InfoMedics, Inc., una empresa con un sistema establecido para desarrollar tales programas de retroalimentación paciente-médico. Los médicos participantes pedirán a sus pacientes que participen en el programa después de que se haya recetado CerefolinNAC® y les proporcionarán un folleto que contiene una introducción al programa e instrucciones sobre cómo inscribirse. Los pacientes se autoinscriben, realizan una breve encuesta antes de comenzar su receta de CerefolinNAC® y luego dos breves encuestas de seguimiento a las 6 y 12 semanas. A medida que los pacientes completen encuestas dentro del estudio, su médico recibirá informes de retroalimentación individualizados que describen la experiencia y el progreso del tratamiento de su paciente. Los pacientes también recibirán una copia de sus propios informes, para alentarlos a continuar tomando CerefolinNAC® según las indicaciones. Los pacientes también recibirán materiales educativos sobre cómo manejar su pérdida temprana de memoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con pérdida temprana de memoria a quienes se les ha recetado CerefolinNAC®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo inicio de CerefolinNAC®
  • Solo para pacientes a los que se les haya recetado CerefolinNAC® para ayudar al control metabólico de la pérdida temprana de memoria.

Criterio de exclusión:

  • Si un participante indica que no recibió una receta para CerefolinNAC®, no podrá completar la(s) encuesta(s).
  • Para las encuestas de seguimiento, si el participante indica que no ha estado tomando CerefolinNAC®, no podrá completar la(s) encuesta(s).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CerefolinNAC®
Sujetos diagnosticados con Pérdida Temprana de la Memoria a quienes se les ha recetado CerefolinNAC® diariamente.
Otro: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® es un alimento médico administrado por vía oral, y cada cápsula contiene 2 mg de metilcobalamina, 600 mg de N-acetilcisteína y 6 mg de L-metilfolato de calcio (como Metafolin®), que es la principal forma de folato biológicamente activa y biodisponible de inmediato. . La dosis será de 1 caplet QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar si CerefolinNAC® afecta la calidad de vida de un sujeto según lo medido por la Escala de Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
El QOL-AD es una medida breve de 13 elementos diseñada específicamente para obtener una calificación de la calidad de vida del paciente.
Línea de base, semana 6 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la satisfacción general del paciente con CerefolinNAC® utilizando una escala de satisfacción de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Semanas 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamlab, Inc.

Colaboradores

InfoMedics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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