Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC-003 P.L.U.S. Programma (voortgang door leren, begrijpen en ondersteunen)

7 mei 2013 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.
Deze studie zal een observationele studie zijn waarin patiënten aan wie CerefolinNAC® is voorgeschreven worden uitgenodigd om deel te nemen aan enquêtes over hun ervaringen met CerefolinNAC®. CerefolinNAC® is een medisch voedingsmiddel dat is geïndiceerd voor de verschillende voedingsbehoeften van personen die worden behandeld voor vroegtijdig geheugenverlies, met bijzondere nadruk op personen met de diagnose of risico lopen op neurovasculaire oxidatieve stress en/of hyperhomocysteïnemie; milde tot matige cognitieve stoornissen met of zonder vitamine B12-tekort, vasculaire dementie of de ziekte van Alzheimer. Het doel van deze studie is om het begrip te vergroten van de rol van CerefolinNAC® bij het beheersen van de juiste neuronale functie in de hersenen, om patiënten persoonlijk onderwijs en ondersteuning te bieden en om bij te dragen aan het algemene begrip van de behoeften en zorgen van patiënten die voor vroege behandeling worden behandeld. geheugenverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enquêtes die worden gebruikt om dit onderzoek uit te voeren, zullen telefonisch worden afgenomen door InfoMedics, Inc., een bedrijf met een gevestigd systeem voor het ontwikkelen van dergelijke patiënt-arts-feedbackprogramma's. Deelnemende artsen zullen hun patiënten vragen om deel te nemen aan het programma nadat CerefolinNAC® is voorgeschreven en hen een brochure geven met een inleiding tot het programma en instructies voor inschrijving. Patiënten schrijven zichzelf in, doen een korte enquête voordat ze met hun CerefolinNAC®-recept beginnen, en vervolgens twee korte follow-up-enquêtes na 6 weken en 12 weken. Terwijl patiënten enquêtes invullen binnen het onderzoek, zal hun arts geïndividualiseerde feedbackrapporten ontvangen waarin de behandelingservaring en voortgang van hun patiënt wordt beschreven. Patiënten zullen ook een kopie ontvangen van hun eigen rapporten, om hen aan te moedigen CerefolinNAC® te blijven gebruiken zoals voorgeschreven. Patiënten zullen ook educatief materiaal ontvangen over het omgaan met hun vroege geheugenverlies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vroegtijdig geheugenverlies aan wie CerefolinNAC® is voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe CerefolinNAC® Start
  • Alleen voor patiënten aan wie CerefolinNAC® is voorgeschreven ter ondersteuning van de metabolische behandeling van vroegtijdig geheugenverlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Als een deelnemer aangeeft dat hij of zij geen recept voor CerefolinNAC® heeft gekregen, kan hij/zij de enquête(s) niet invullen.
  • Als de deelnemer bij vervolgonderzoeken aangeeft dat hij/zij CerefolinNAC® niet heeft gebruikt, kan hij/zij het/de onderzoek(en) niet invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CerefolinNAC®
Proefpersonen bij wie vroegtijdig geheugenverlies is vastgesteld en die dagelijks CerefolinNAC® hebben gekregen.
Ander: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® is een oraal toegediend medisch voedingsmiddel en elke caplet bevat 2 mg methylcobalamine, 600 mg N-acetylcysteïne en 6 mg L-methylfolaatcalcium (als Metafolin®), de primaire biologisch actieve en onmiddellijk biologisch beschikbare vorm van folaat . De dosering is 1 tablet QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of CerefolinNAC® de kwaliteit van leven van een proefpersoon beïnvloedt, zoals gemeten door de Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
De QOL-AD is een korte meting van 13 items die speciaal is ontworpen om een ​​beoordeling te krijgen van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Basislijn, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele patiënttevredenheid met CerefolinNAC® te bepalen met behulp van een 9-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Week 6 en 12
Week 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Medewerkers

InfoMedics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren