Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАК-003 П.Л.У.С. Программа (Прогресс через обучение, понимание и поддержку)

7 мая 2013 г. обновлено: Pamlab, Inc.
Это исследование будет обсервационным, в котором пациентам, которым назначен ЦерефолинНАК®, предлагается принять участие в опросах, касающихся их опыта применения ЦерефолинаНАК®. ЦерефолинНАК® — это пищевой продукт, предназначенный для удовлетворения особых потребностей в питании лиц, проходящих лечение по поводу ранней потери памяти, с особым акцентом на лиц с диагнозом или риском нейроваскулярного окислительного стресса и/или гипергомоцистеинемии; когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени с дефицитом витамина B12 или без него, сосудистой деменцией или болезнью Альцгеймера. Целью данного исследования является улучшение понимания роли ЦерефолинНАК® в управлении правильной функцией нейронов в головном мозге, предоставление пациентам персонализированного обучения и поддержки, а также содействие общему пониманию потребностей и проблем пациентов, проходящих лечение в связи с ранним потеря памяти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опросы, использованные для проведения этого исследования, будут проводиться по телефону InfoMedics, Inc., компанией с установленной системой разработки таких программ обратной связи между пациентом и врачом. Участвующие врачи попросят своих пациентов принять участие в программе после того, как ЦерефолинНАК® будет назначен, и предоставят им брошюру, содержащую введение в программу и инструкции о том, как зарегистрироваться. Пациенты самостоятельно регистрируются, проходят краткий опрос перед началом приема препарата CerefolinNAC®, а затем два кратких контрольных опроса через 6 недель и 12 недель. По мере того, как пациенты будут заполнять анкеты в рамках исследования, их лечащий врач будет получать индивидуальные отчеты с отзывами, в которых будет изложен опыт лечения их пациента и его прогресс. Пациенты также получат копии своих отчетов, чтобы побудить их продолжать принимать ЦерефолинНАК® в соответствии с указаниями. Пациенты также получат образовательные материалы о том, как справиться с ранней потерей памяти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранней потерей памяти, которым назначен ЦерефолинНАК®

Описание

Критерии включения:

  • Новый ЦерефолинНАК® Старт
  • Только для пациентов, которым был назначен ЦерефолинНАК® для облегчения метаболического контроля ранней потери памяти.

Критерий исключения:

  • Если участник указывает, что ему или ей не выписывали ЦерефолинНАК®, он не сможет пройти опрос(ы).
  • Для последующих опросов, если участник указывает, что он/она не принимал ЦерефолинНАК®, он/она не сможет заполнить опрос(ы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЦерефолинНАК®
Субъекты с диагнозом «ранняя потеря памяти», которым ежедневно назначали ЦерефолинНАК®.
Другой: ЦерефолинНАК®
CerefolinNAC® представляет собой лечебное питание для перорального приема, и каждая капсула содержит 2 мг метилкобаламина, 600 мг N-ацетилцистеина и 6 мг L-метилфолата кальция (как метафолин®), который является основной биологически активной и немедленно биодоступной формой фолиевой кислоты. . Дозировка будет 1 капсула QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, влияет ли ЦерефолинНАК® на качество жизни субъекта, измеряемое по шкале качества жизни-болезни Альцгеймера (QOL-AD).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
QOL-AD — это краткая мера из 13 пунктов, разработанная специально для оценки качества жизни пациента.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить общую удовлетворенность пациентов препаратом ЦерефолинНАК® по 9-балльной шкале удовлетворенности.
Временное ограничение: Недели 6 и 12
Недели 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamlab, Inc.

Соавторы

InfoMedics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦерефолинНАК®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться