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NAC-003 P.L.U.S. Programm (Fortschritt durch Lernen, Verständnis und Unterstützung)

7. Mai 2013 aktualisiert von: Pamlab, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten, denen CerefolinNAC® verschrieben wurde, eingeladen werden, an Umfragen zu ihren Erfahrungen mit CerefolinNAC® teilzunehmen. CerefolinNAC® ist ein medizinisches Lebensmittel, das für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Personen geeignet ist, die wegen frühem Gedächtnisverlust behandelt werden, mit besonderem Schwerpunkt auf Personen, bei denen neurovaskulärer oxidativer Stress und/oder Hyperhomocysteinämie diagnostiziert wurde oder bei denen ein Risiko dafür besteht; leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung mit oder ohne Vitamin-B12-Mangel, vaskuläre Demenz oder Alzheimer-Krankheit. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Verständnis für die Rolle von CerefolinNAC® bei der Steuerung der ordnungsgemäßen neuronalen Funktion im Gehirn zu verbessern, Patienten eine personalisierte Aufklärung und Unterstützung zu bieten und zum allgemeinen Verständnis der Bedürfnisse und Anliegen von Patienten beizutragen, die frühzeitig behandelt werden Gedächtnisverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zur Durchführung dieser Studie verwendeten Umfragen werden telefonisch von InfoMedics, Inc. durchgeführt, einem Unternehmen mit einem etablierten System zur Entwicklung solcher Patienten-Arzt-Feedback-Programme. Die teilnehmenden Ärzte werden ihre Patienten bitten, an dem Programm teilzunehmen, nachdem CerefolinNAC® verschrieben wurde, und ihnen eine Broschüre mit einer Einführung in das Programm und Anweisungen zur Anmeldung zukommen lassen. Die Patienten registrieren sich selbst, nehmen an einer kurzen Befragung teil, bevor sie mit der Verschreibung von CerefolinNAC® beginnen, und führen dann zwei kurze Nachuntersuchungen nach 6 Wochen und 12 Wochen durch. Während die Patienten an den Umfragen im Rahmen der Studie teilnehmen, erhält ihr Arzt individuelle Feedbackberichte über die Behandlungserfahrung und den Behandlungsfortschritt des Patienten. Patienten erhalten außerdem eine Kopie ihrer eigenen Berichte, um sie zu ermutigen, die Einnahme von CerefolinNAC® wie verordnet fortzusetzen. Die Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien zum Umgang mit ihrem frühen Gedächtnisverlust.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit frühem Gedächtnisverlust, denen CerefolinNAC® verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer CerefolinNAC® Start
  • Nur für Patienten, denen CerefolinNAC® zur Unterstützung des Stoffwechselmanagements bei frühem Gedächtnisverlust verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Teilnehmer angibt, dass er oder sie kein Rezept für CerefolinNAC® erhalten hat, kann er/sie nicht an der/den Umfrage(n) teilnehmen.
  • Wenn der Teilnehmer bei Folgeumfragen angibt, dass er/sie CerefolinNAC® nicht eingenommen hat, kann er/sie die Umfrage(n) nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CerefolinNAC®
Personen, bei denen ein früher Gedächtnisverlust diagnostiziert wurde und denen täglich CerefolinNAC® verschrieben wurde.
Sonstiges: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® ist ein oral verabreichtes medizinisches Nahrungsmittel und jede Kapsel enthält 2 mg Methylcobalamin, 600 mg N-Acetylcystein und 6 mg L-Methylfolat-Kalzium (als Metafolin®), die primäre biologisch aktive und sofort bioverfügbare Form von Folat . Die Dosierung beträgt 1 Tablette QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob CerefolinNAC® die Lebensqualität eines Probanden beeinflusst, gemessen anhand der Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Der QOL-AD ist eine kurze, 13 Punkte umfassende Messung, die speziell dazu entwickelt wurde, eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten zu erhalten.
Baseline, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit CerefolinNAC® anhand einer 9-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Woche 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

InfoMedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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