NAC-003 P.L.U.S. Programm (Fortschritt durch Lernen, Verständnis und Unterstützung)
7. Mai 2013 aktualisiert von: Pamlab, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten, denen CerefolinNAC® verschrieben wurde, eingeladen werden, an Umfragen zu ihren Erfahrungen mit CerefolinNAC® teilzunehmen.
CerefolinNAC® ist ein medizinisches Lebensmittel, das für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Personen geeignet ist, die wegen frühem Gedächtnisverlust behandelt werden, mit besonderem Schwerpunkt auf Personen, bei denen neurovaskulärer oxidativer Stress und/oder Hyperhomocysteinämie diagnostiziert wurde oder bei denen ein Risiko dafür besteht; leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung mit oder ohne Vitamin-B12-Mangel, vaskuläre Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Verständnis für die Rolle von CerefolinNAC® bei der Steuerung der ordnungsgemäßen neuronalen Funktion im Gehirn zu verbessern, Patienten eine personalisierte Aufklärung und Unterstützung zu bieten und zum allgemeinen Verständnis der Bedürfnisse und Anliegen von Patienten beizutragen, die frühzeitig behandelt werden Gedächtnisverlust.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zur Durchführung dieser Studie verwendeten Umfragen werden telefonisch von InfoMedics, Inc. durchgeführt, einem Unternehmen mit einem etablierten System zur Entwicklung solcher Patienten-Arzt-Feedback-Programme.
Die teilnehmenden Ärzte werden ihre Patienten bitten, an dem Programm teilzunehmen, nachdem CerefolinNAC® verschrieben wurde, und ihnen eine Broschüre mit einer Einführung in das Programm und Anweisungen zur Anmeldung zukommen lassen.
Die Patienten registrieren sich selbst, nehmen an einer kurzen Befragung teil, bevor sie mit der Verschreibung von CerefolinNAC® beginnen, und führen dann zwei kurze Nachuntersuchungen nach 6 Wochen und 12 Wochen durch.
Während die Patienten an den Umfragen im Rahmen der Studie teilnehmen, erhält ihr Arzt individuelle Feedbackberichte über die Behandlungserfahrung und den Behandlungsfortschritt des Patienten.
Patienten erhalten außerdem eine Kopie ihrer eigenen Berichte, um sie zu ermutigen, die Einnahme von CerefolinNAC® wie verordnet fortzusetzen.
Die Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien zum Umgang mit ihrem frühen Gedächtnisverlust.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Falls Neurology and Memory Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit frühem Gedächtnisverlust, denen CerefolinNAC® verschrieben wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer CerefolinNAC® Start
- Nur für Patienten, denen CerefolinNAC® zur Unterstützung des Stoffwechselmanagements bei frühem Gedächtnisverlust verschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Wenn ein Teilnehmer angibt, dass er oder sie kein Rezept für CerefolinNAC® erhalten hat, kann er/sie nicht an der/den Umfrage(n) teilnehmen.
- Wenn der Teilnehmer bei Folgeumfragen angibt, dass er/sie CerefolinNAC® nicht eingenommen hat, kann er/sie die Umfrage(n) nicht ausfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CerefolinNAC®
Personen, bei denen ein früher Gedächtnisverlust diagnostiziert wurde und denen täglich CerefolinNAC® verschrieben wurde.
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CerefolinNAC® ist ein oral verabreichtes medizinisches Nahrungsmittel und jede Kapsel enthält 2 mg Methylcobalamin, 600 mg N-Acetylcystein und 6 mg L-Methylfolat-Kalzium (als Metafolin®), die primäre biologisch aktive und sofort bioverfügbare Form von Folat .
Die Dosierung beträgt 1 Tablette QD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob CerefolinNAC® die Lebensqualität eines Probanden beeinflusst, gemessen anhand der Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QOL-AD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Der QOL-AD ist eine kurze, 13 Punkte umfassende Messung, die speziell dazu entwickelt wurde, eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten zu erhalten.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit CerefolinNAC® anhand einer 9-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 6 und 12
|
Woche 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz, Gefäß
- Gedächtnisstörungen
- Amnesie
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC-003
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