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NAC-003 P.L.U.S. Programa (Progresso Através da Aprendizagem, Compreensão e Apoio)

7 de maio de 2013 atualizado por: Pamlab, Inc.
Este estudo será um estudo observacional no qual os pacientes que receberam prescrição de CerefolinNAC® são convidados a participar de pesquisas sobre suas experiências com CerefolinNAC®. CerefolinNAC® é um alimento medicinal indicado para as distintas necessidades nutricionais de indivíduos em tratamento para perda precoce de memória, com particular ênfase para indivíduos diagnosticados ou em risco de estresse oxidativo neurovascular e/ou hiper-homocisteinemia; comprometimento cognitivo leve a moderado com ou sem deficiência de vitamina B12, demência vascular ou doença de Alzheimer. O objetivo deste estudo é aumentar a compreensão do papel do CerefolinNAC® no gerenciamento da função neuronal adequada no cérebro, fornecer aos pacientes educação e suporte personalizados e contribuir para a compreensão geral das necessidades e preocupações dos pacientes em tratamento precoce perda de memória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pesquisas usadas para conduzir este estudo serão administradas por telefone pela InfoMedics, Inc., uma empresa com um sistema estabelecido para desenvolver tais programas de feedback médico-paciente. Os médicos participantes solicitarão a seus pacientes que participem do programa após a prescrição de CerefolinNAC® e fornecerão a eles um folheto contendo uma introdução ao programa e instruções sobre como se inscrever. Os pacientes se inscrevem, fazem uma breve pesquisa antes de iniciar a prescrição de CerefolinNAC® e, em seguida, duas breves pesquisas de acompanhamento em 6 semanas e 12 semanas. À medida que os pacientes concluem as pesquisas dentro do estudo, seus médicos receberão relatórios de feedback individualizados descrevendo a experiência e o progresso do tratamento de seus pacientes. Os pacientes também receberão uma cópia de seus próprios relatórios, para ajudar a incentivá-los a continuar tomando CerefolinNAC® conforme as instruções. Os pacientes também receberão materiais educativos sobre como lidar com a perda precoce de memória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Falls Neurology and Memory Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com perda precoce de memória que receberam prescrição de CerefolinNAC®

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo CerefolinNAC® Start
  • Apenas para pacientes que receberam prescrição de CerefolinNAC® para ajudar no controle metabólico da perda precoce de memória.

Critério de exclusão:

  • Se um participante indicar que não obteve uma receita para CerefolinNAC®, ele/ela não poderá preencher a(s) pesquisa(s).
  • Para pesquisas de acompanhamento, se o participante indicar que não está tomando CerefolinNAC®, ele não poderá concluir a(s) pesquisa(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CerefolinNAC®
Indivíduos diagnosticados com Perda Precoce de Memória que receberam CerefolinNAC® diariamente.
Outro: CerefolinNAC®
CerefolinNAC® é um alimento médico administrado por via oral, e cada cápsula contém 2 mg de metilcobalamina, 600 mg de N-acetilcisteína e 6 mg de L-metilfolato de cálcio (como Metafolin®), que é a principal forma biologicamente ativa e imediatamente biodisponível de folato . A dosagem será de 1 cápsula QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se CerefolinNAC® afeta a qualidade de vida de um indivíduo, conforme medido pela Escala de Qualidade de Vida-Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
O QOL-AD é uma medida breve de 13 itens projetada especificamente para obter uma classificação da qualidade de vida do paciente.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a satisfação geral do paciente com CerefolinNAC® usando uma escala de satisfação de 9 pontos
Prazo: Semanas 6 e 12
Semanas 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamlab, Inc.

Colaboradores

InfoMedics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald E Schmechel, M.D., Falls Neurology and Memory Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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