Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální tolerance a celkový zdravotní stav zdravých novorozenců krmených novou kojeneckou výživou

23. prosince 2013 aktualizováno: Nestlé

Gastrointestinální tolerance a celkový zdravotní stav zdravých novorozenců krmených novou kojeneckou výživou: Prospektivní, observační kohortová studie v Číně

Účelem této studie je posoudit konzistenci stolice v kombinaci s dalšími parametry souvisejícími se zdravím, včetně gastrointestinální tolerance a kvality života související se zdravím, u velkého vzorku čínských kojenců. Budeme také posuzovat načasování, frekvenci a důvody změn ve výběru výživy nebo způsobu výživy u kojenců v tomto vzorku, stejně jako výskyt běžných dětských onemocnění a související používání zdravotní péče. Budou vyhodnocena antropometrická měření a frekvence a trvání gastrointestinálních a jiných nežádoucích účinků hlášených lékařem a rodiči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče / legálně přijatelní zástupci způsobilých kojenců budou pozváni, aby se stali dobrovolníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Čína
        • The 306th Hospital of PLA
      • Haidian District, Beijing, Čína
        • Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Čína
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan City, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Shantou Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Bo'ai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women & Children Center Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital, SCU
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Čína
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé donošené děti ve věku přibližně 42 dnů (rozmezí 35 - 49 dnů), které jsou přivezeny do zdravotnického zařízení na svou první normálně naplánovanou návštěvu u kojenců (tj. typicky věk 42 dní v Číně).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, v termínu (37-42 týdnů těhotenství), jednorozené dítě při narození.
  • Postnatální věk mezi 35 a 49 dny (datum narození = den 0) v době vstupu do studie.
  • Při zápisu hmotnost k věku ≥ 5. a ≤ 95. percentil podle tabulek / grafů Světové zdravotnické organizace.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří v době zápisu do studie konzumují jakýkoli jiný typ/značku výživy, než je nová studovaná výživa (buď výhradně, nebo ve smíšeném režimu výživy).
  • Podezřelé nebo zdokumentované závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že dítě není vhodné pro vstup do studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studujte pouze s umělou výživou
Jiný: Studujte umělé krmení
Kojenci, kteří jsou v době zápisu krmeni výhradně novým studijním přípravkem
Krmeno pouze lidským mlékem
Jiný: Krmení lidským mlékem
Kojenci, kteří jsou v době zápisu krmeni výhradně lidským mlékem
Smíšená výživa pouze za použití studijního vzorce
Jiný: Smíšené krmení
Kojenci, kteří jsou v době zápisu krmeni výhradně lidským mlékem a novou studijní výživou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzistence a frekvence stolice kojenců (hodnoceno pomocí 3denního deníku stolice)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Konzistence a frekvence stolice kojenců (hodnoceno pomocí 3denního deníku stolice)
Časové okno: den 15
den 15
Konzistence a frekvence stolice kojenců (hodnoceno pomocí 3denního deníku stolice)
Časové okno: den 30
den 30
Konzistence a frekvence stolice kojenců (hodnoceno pomocí 3denního deníku stolice)
Časové okno: den 45
den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastrointestinální tolerance kojenců (posuzována pomocí validovaného rodičovského dotazníku za asistence tazatele)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Gastrointestinální tolerance kojenců (posuzována pomocí validovaného rodičovského dotazníku za asistence tazatele)
Časové okno: den 18
den 18
Gastrointestinální tolerance kojenců (posuzována pomocí validovaného rodičovského dotazníku za asistence tazatele)
Časové okno: den 48
den 48
Kvalita života související se zdravím kojenců a rodičů (posuzována pomocí ověřených rodičovských dotazníků)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kvalita života související se zdravím kojenců a rodičů (posuzována pomocí ověřených rodičovských dotazníků)
Časové okno: den 48
den 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3611002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Studujte umělé krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit