Uudella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden vauvojen ruuansulatuskanavan toleranssi ja yleinen terveydentila
maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: Nestlé
Uudella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden vauvojen ruuansulatuskanavan toleranssi ja yleinen terveydentila: tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulosteen konsistenssia yhdistettynä muihin terveyteen liittyviin parametreihin, kuten ruoansulatuskanavan sietokykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun suuressa otoksessa kiinalaisia imeväisiä.
Arvioimme myös tässä otoksessa olevien imeväisten äidinmaidonkorvikkeen tai ruokintatavan valinnassa tapahtuvien muutosten ajoitusta, tiheyttä ja syitä sekä yleisten pikkulasten sairauksien ilmaantuvuutta ja niihin liittyvää terveydenhuollon käyttöä.
Antropometriset mittaukset sekä lääkärin ja vanhempien ilmoittamien maha-suolikanavan ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja kesto arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisten vauvojen vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat kutsutaan vapaaehtoiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Kiina
- The 306th Hospital of PLA
-
Haidian District, Beijing, Kiina
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kiina
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan City, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Shantou Central Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Bo'ai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Women & Children Center Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second University Hospital, SCU
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Kiina
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 42 päivän (vaihteluväli 35–49 päivää) ikääntyneet terveet synnytysvauvat, jotka tuodaan terveyskeskukseen ensimmäiselle normaalisti ajoitetulle vauvakäynnille (ts.
tyypillisesti 42 päivää Kiinassa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikakausi (37-42 raskausviikkoa), yksinäinen vauva syntyessään.
- Synnytyksen jälkeinen ikä 35–49 päivää (syntymäaika = päivä 0) tutkimukseen tulohetkellä.
- Ilmoittautumisen yhteydessä paino iän mukaan ≥ 5. ja ≤ 95. prosenttipiste Maailman terveysjärjestön kasvutaulukoiden/kaavioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka syövät minkä tahansa tyyppisiä/merkkisiä korvikkeita kuin uutta tutkimusreseptiä (joko yksinomaan tai sekaruokintaohjelmassa) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Epäilty tai dokumentoitu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman pääsyn tutkimukseen. opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimus vain korvikkeella
|
Pikkulapset, joille ilmoittautumisen yhteydessä ruokitaan yksinomaan uutta tutkimusreseptiä
|
|
Vain ihmisen maidolla ruokittu
|
Imeväiset, joille ilmoittautumisen yhteydessä ruokitaan yksinomaan äidinmaitoa
|
|
Sekaruokinta käyttäen vain tutkimusreseptiä
|
Pikkulapset, joille ilmoittautumisen yhteydessä ruokitaan yksinomaan äidinmaitoa ja uutta tutkimuskorviketta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan ulosteiden konsistenssi ja tiheys (arvioituna 3 päivän ulostepäiväkirjalla)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vauvan ulosteiden konsistenssi ja tiheys (arvioituna 3 päivän ulostepäiväkirjalla)
Aikaikkuna: päivä 15
|
päivä 15
|
|
Vauvan ulosteiden konsistenssi ja tiheys (arvioituna 3 päivän ulostepäiväkirjalla)
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
|
Vauvan ulosteiden konsistenssi ja tiheys (arvioituna 3 päivän ulostepäiväkirjalla)
Aikaikkuna: päivä 45
|
päivä 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan maha-suolikanavan toleranssi (arvioitu validoidulla, haastattelija-avusteisella vanhempien kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vauvan maha-suolikanavan toleranssi (arvioitu validoidulla, haastattelija-avusteisella vanhempien kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: päivä 18
|
päivä 18
|
|
Vauvan maha-suolikanavan toleranssi (arvioitu validoidulla, haastattelija-avusteisella vanhempien kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: päivä 48
|
päivä 48
|
|
Vauvan ja vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu (arvioitu validoitujen vanhempien kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vauvan ja vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu (arvioitu validoitujen vanhempien kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: päivä 48
|
päivä 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3611002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .