Gastrointestinal tolerance og generel helbredsstatus for sunde spædbørn, der fodres med en ny modermælkserstatning
23. december 2013 opdateret af: Nestlé
Gastrointestinal tolerance og generel helbredsstatus for raske spædbørn, der blev fodret med en ny modermælkserstatning: et fremtidigt, observationelt kohortestudie i Kina
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere afføringens konsistens i kombination med yderligere sundhedsrelaterede parametre, herunder gastrointestinal tolerance og sundhedsrelateret livskvalitet, hos et stort udvalg af kinesiske spædbørn.
Vi vil også vurdere timingen af, hyppigheden og årsagerne til ændringer i valget af modermælkserstatning eller fodringsmetode blandt spædbørn i denne prøve, såvel som forekomsten af almindelige spædbørnssygdomme og tilhørende sundhedspleje.
Antropometriske mål og hyppigheden og varigheden af læge- og forældrerapporterede gastrointestinale og andre bivirkninger vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre / juridisk acceptable repræsentanter for berettigede spædbørn vil blive inviteret til at melde sig frivilligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
460
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Kina
- The 306th Hospital of PLA
-
Haidian District, Beijing, Kina
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kina
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan City, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Shantou Central Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan Bo'ai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women & Children Center Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Second University Hospital, SCU
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Kina
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske børn i alderen ca. 42 dage (interval 35 - 49 dage), som bringes til sundhedsklinikken til deres første normalt planlagte vel-baby besøg (dvs.
typisk 42 dage i Kina).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt, termin (37-42 ugers svangerskab), singleton spædbarn ved fødslen.
- Postnatal alder mellem 35 og 49 dage (fødselsdato = dag 0) på tidspunktet for studiestart.
- Ved tilmelding, vægt-for-alder ≥ 5. og ≤ 95. percentil ifølge Verdenssundhedsorganisationens væksttabeller/-diagrammer.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der indtager andre typer/mærker af modermælkserstatning end den nye undersøgelsesformel (enten udelukkende eller i et blandet foderregimen) på tidspunktet for studietilmelding.
- Mistænkt eller dokumenteret alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering, ville gøre spædbarnet uegnet til at komme ind i undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesformel fodres kun
|
Spædbørn, der udelukkende fodres med den nye undersøgelsesformel på tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Kun human mælk fodret
|
Spædbørn, der udelukkende fodres modermælk på tidspunktet for tilmelding
|
|
Blandet fodret med kun undersøgelsesformel
|
Spædbørn, der udelukkende fodres modermælk og den nye undersøgelsesformel på tidspunktet for tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbarns afførings konsistens og hyppighed (vurderet ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Spædbarns afførings konsistens og hyppighed (vurderet ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog)
Tidsramme: dag 15
|
dag 15
|
|
Spædbarns afførings konsistens og hyppighed (vurderet ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog)
Tidsramme: dag 30
|
dag 30
|
|
Spædbarns afførings konsistens og hyppighed (vurderet ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog)
Tidsramme: dag 45
|
dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørns gastrointestinale tolerance (vurderet ved hjælp af et valideret, interviewer-assisteret forældrespørgeskema)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Spædbørns gastrointestinale tolerance (vurderet ved hjælp af et valideret, interviewer-assisteret forældrespørgeskema)
Tidsramme: dag 18
|
dag 18
|
|
Spædbørns gastrointestinale tolerance (vurderet ved hjælp af et valideret, interviewer-assisteret forældrespørgeskema)
Tidsramme: dag 48
|
dag 48
|
|
Spædbørns og forældres sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet ved hjælp af validerede forældrespørgeskemaer)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Spædbørns og forældres sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet ved hjælp af validerede forældrespørgeskemaer)
Tidsramme: dag 48
|
dag 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2011
Først opslået (Skøn)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B3611002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .