Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal toleranse og generell helsestatus for friske spedbarn som får en ny spedbarnsformel

23. desember 2013 oppdatert av: Nestlé

Gastrointestinal toleranse og generell helsestatus for friske spedbarn som får en ny morsmelkerstatning: en prospektiv, observasjonskohortstudie i Kina

Hensikten med denne studien er å vurdere avføringskonsistens, i kombinasjon med ytterligere helserelaterte parametere inkludert gastrointestinal toleranse og helserelatert livskvalitet, hos et stort utvalg kinesiske spedbarn. Vi vil også vurdere tidspunktet for, frekvensen og årsakene til endringer i valg av formel eller fôringsmetode blant spedbarn i denne prøven, samt forekomst av vanlige spedbarnssykdommer og tilhørende helsetjenester. Antropometriske mål og hyppigheten og varigheten av lege- og foreldrerapporterte gastrointestinale og andre bivirkninger vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre / juridisk akseptable representanter for kvalifiserte spedbarn vil bli invitert til å stille opp som frivillig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Kina
        • The 306th Hospital of PLA
      • Haidian District, Beijing, Kina
        • Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan City, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Bo'ai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women & Children Center Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, SCU
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Kina
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske terminbarn i alderen ca. 42 dager (fra 35 til 49 dager) som bringes til helseklinikken for sitt første normalt planlagte besøk til en god baby (dvs. vanligvis 42 dager i Kina).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, termin (37-42 uker svangerskap), singleton spedbarn ved fødselen.
  • Post-natal alder mellom 35 og 49 dager (fødselsdato = dag 0) ved studiestart.
  • Ved påmelding, vekt-for-alder ≥ 5. og ≤ 95. persentil i henhold til Verdens helseorganisasjons veksttabeller/-diagrammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som inntar andre typer/merker av morsmelkerstatning enn den nye studieformelen (enten utelukkende eller i en blandet fôring) på tidspunktet for studieregistrering.
  • Mistenkt eller dokumentert alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter utforskerens vurdering, vil gjøre spedbarnet uegnet for innreise i studien. studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studien er kun matet med formel
Annen: Studer formel fôring
Spedbarn som utelukkende blir matet med den nye studieformelen ved påmelding
Kun human melk matet
Annen: Fôring av morsmelk
Spedbarn som utelukkende får morsmelk på tidspunktet for registrering
Blandet mat med kun studieformel
Annen: Blandet fôring
Spedbarn som utelukkende blir matet med morsmelk og den nye studieformelen på tidspunktet for registrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens og hyppighet av spedbarns avføring (vurdert ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Konsistens og hyppighet av spedbarns avføring (vurdert ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok)
Tidsramme: dag 15
dag 15
Konsistens og hyppighet av spedbarns avføring (vurdert ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok)
Tidsramme: dag 30
dag 30
Konsistens og hyppighet av spedbarns avføring (vurdert ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok)
Tidsramme: dag 45
dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarns gastrointestinal toleranse (vurdert ved hjelp av et validert, intervjuer-assistert foreldrespørreskjema)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Spedbarns gastrointestinal toleranse (vurdert ved hjelp av et validert, intervjuer-assistert foreldrespørreskjema)
Tidsramme: dag 18
dag 18
Spedbarns gastrointestinal toleranse (vurdert ved hjelp av et validert, intervjuer-assistert foreldrespørreskjema)
Tidsramme: dag 48
dag 48
Spedbarn og foreldres helserelatert livskvalitet (vurdert ved hjelp av validerte foreldrespørreskjemaer)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Spedbarn og foreldres helserelatert livskvalitet (vurdert ved hjelp av validerte foreldrespørreskjemaer)
Tidsramme: dag 48
dag 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B3611002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Studer formel fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere