Tolerancja żołądkowo-jelitowa i ogólny stan zdrowia zdrowych niemowląt donoszonych karmionych nową mieszanką dla niemowląt
23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Nestlé
Tolerancja żołądkowo-jelitowa i ogólny stan zdrowia zdrowych niemowląt donoszonych karmionych nową mieszanką dla niemowląt: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe w Chinach
Celem tego badania jest ocena konsystencji stolca w połączeniu z dodatkowymi parametrami związanymi ze zdrowiem, w tym tolerancją żołądkowo-jelitową i jakością życia związaną ze zdrowiem, w dużej próbie chińskich niemowląt.
Ocenimy również czas, częstotliwość i przyczyny zmian w wyborze formuły lub metody karmienia wśród niemowląt w tej próbie, a także częstość występowania powszechnych chorób niemowląt i związanego z nimi korzystania z opieki zdrowotnej.
Ocenione zostaną pomiary antropometryczne oraz częstotliwość i czas trwania zgłaszanych przez lekarzy i rodziców zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i innych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice / prawnie akceptowani przedstawiciele kwalifikujących się niemowląt zostaną zaproszeni do wolontariatu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Chiny
- The 306th Hospital of PLA
-
Haidian District, Beijing, Chiny
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Chiny
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan City, Guangdong, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- Shantou Central Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Zhongshan Bo'ai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Women & Children Center Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Second University Hospital, SCU
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Chiny
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie w wieku około 42 dni (zakres 35-49 dni), które zostały przywiezione do przychodni na pierwszą normalnie zaplanowaną wizytę zdrowego dziecka (tj.
zazwyczaj w wieku 42 dni w Chinach).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, urodzone w terminie (37-42 tydzień ciąży), pojedyncze niemowlę po urodzeniu.
- Wiek poporodowy od 35 do 49 dni (data urodzenia = dzień 0) w momencie włączenia do badania.
- W momencie włączenia do badania masa ciała w stosunku do wieku ≥ 5. i ≤ 95. percentyla zgodnie z tabelami/wykresami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które w momencie włączenia do badania spożywają jakiekolwiek typy/marki mieszanek innych niż nowa badana mieszanka (wyłącznie lub w schemacie żywienia mieszanego).
- Podejrzenie lub udokumentowana ciężka ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza mogą spowodować, że niemowlę nie będzie mogło zostać wpuszczone do badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko karmienie mlekiem modyfikowanym
|
Niemowlęta karmione wyłącznie nową formułą badania w momencie rejestracji
|
|
Karmione wyłącznie mlekiem kobiecym
|
Niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem kobiecym w momencie rejestracji
|
|
Karmione mieszanką wyłącznie przy użyciu preparatu do badania
|
Niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem kobiecym i nową mieszanką badawczą w momencie rejestracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konsystencja i częstość wypróżnień u niemowląt (oceniana na podstawie 3-dniowego dzienniczka stolca)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Konsystencja i częstość wypróżnień u niemowląt (oceniana na podstawie 3-dniowego dzienniczka stolca)
Ramy czasowe: dzień 15
|
dzień 15
|
|
Konsystencja i częstość wypróżnień u niemowląt (oceniana na podstawie 3-dniowego dzienniczka stolca)
Ramy czasowe: dzień 30
|
dzień 30
|
|
Konsystencja i częstość wypróżnień u niemowląt (oceniana na podstawie 3-dniowego dzienniczka stolca)
Ramy czasowe: dzień 45
|
dzień 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa niemowlęcia (oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla rodziców z udziałem ankietera)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa niemowlęcia (oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla rodziców z udziałem ankietera)
Ramy czasowe: dzień 18
|
dzień 18
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa niemowlęcia (oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla rodziców z udziałem ankietera)
Ramy czasowe: dzień 48
|
dzień 48
|
|
Jakość życia niemowląt i rodziców związana ze zdrowiem (oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy dla rodziców)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia niemowląt i rodziców związana ze zdrowiem (oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy dla rodziców)
Ramy czasowe: dzień 48
|
dzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3611002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie mlekiem modyfikowanym
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony