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Tolérance gastro-intestinale et état de santé général des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons

23 décembre 2013 mis à jour par: Nestlé

Tolérance gastro-intestinale et état de santé général des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons : une étude de cohorte prospective et observationnelle en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer la consistance des selles, en combinaison avec des paramètres supplémentaires liés à la santé, y compris la tolérance gastro-intestinale et la qualité de vie liée à la santé, dans un large échantillon de nourrissons chinois. Nous évaluerons également le moment, la fréquence et les raisons des changements dans le choix de la formule ou de la méthode d'alimentation chez les nourrissons de cet échantillon, ainsi que l'incidence des maladies infantiles courantes et l'utilisation des soins de santé associés. Les mesures anthropométriques ainsi que la fréquence et la durée des événements indésirables gastro-intestinaux et autres signalés par les médecins et les parents seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parents / représentants légalement acceptables des nourrissons éligibles seront invités à se porter volontaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Chine
        • The 306th Hospital of PLA
      • Haidian District, Beijing, Chine
        • Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Chine
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan City, Guangdong, Chine
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Shantou Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Zhongshan Bo'ai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Women & Children Center Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Second University Hospital, SCU
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Chine
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés d'environ 42 jours (fourchette de 35 à 49 jours) qui sont amenés à la clinique de santé pour leur première visite de santé normalement prévue (c.-à-d. généralement âgé de 42 jours en Chine).

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, à terme (37-42 semaines de gestation), enfant unique à la naissance.
  • Âge postnatal entre 35 et 49 jours (date de naissance = jour 0) au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Au moment de l'inscription, poids pour l'âge ≥ 5e et ≤ 95e centile selon les tableaux / courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui consomment des types / marques de préparation autres que la nouvelle préparation à l'étude (soit exclusivement, soit dans le cadre d'un régime alimentaire mixte) au moment de l'inscription à l'étude.
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave suspectée ou documentée ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson inapproprié pour l'entrée dans le étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étudier nourris au lait maternisé uniquement
Autre: Étudier l'alimentation au lait maternisé
Nourrissons qui sont exclusivement nourris avec la nouvelle préparation à l'étude au moment de l'inscription
Nourri au lait humain uniquement
Autre: Alimentation au lait maternel
Nourrissons qui sont exclusivement nourris au lait maternel au moment de l'inscription
Alimentation mixte utilisant la formule d'étude uniquement
Autre: Alimentation mixte
Nourrissons nourris exclusivement de lait maternel et de la nouvelle préparation à l'étude au moment de l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consistance et fréquence des selles du nourrisson (évaluées à l'aide d'un journal des selles de 3 jours)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Consistance et fréquence des selles du nourrisson (évaluées à l'aide d'un journal des selles de 3 jours)
Délai: jour 15
jour 15
Consistance et fréquence des selles du nourrisson (évaluées à l'aide d'un journal des selles de 3 jours)
Délai: jour 30
jour 30
Consistance et fréquence des selles du nourrisson (évaluées à l'aide d'un journal des selles de 3 jours)
Délai: jour 45
jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance gastro-intestinale du nourrisson (évaluée à l'aide d'un questionnaire parental validé et assisté par un intervieweur)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Tolérance gastro-intestinale du nourrisson (évaluée à l'aide d'un questionnaire parental validé et assisté par un intervieweur)
Délai: jour 18
jour 18
Tolérance gastro-intestinale du nourrisson (évaluée à l'aide d'un questionnaire parental validé et assisté par un intervieweur)
Délai: jour 48
jour 48
Qualité de vie liée à la santé du nourrisson et des parents (évaluée à l'aide de questionnaires parental validés)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé du nourrisson et des parents (évaluée à l'aide de questionnaires parental validés)
Délai: jour 48
jour 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3611002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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