Tolerancia gastrointestinal y estado de salud general de los lactantes a término sanos alimentados con una nueva fórmula infantil
23 de diciembre de 2013 actualizado por: Nestlé
Tolerancia gastrointestinal y estado de salud general de los lactantes a término sanos alimentados con una nueva fórmula infantil: un estudio de cohorte observacional prospectivo en China
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de las heces, en combinación con parámetros adicionales relacionados con la salud, incluida la tolerancia gastrointestinal y la calidad de vida relacionada con la salud, en una muestra grande de bebés chinos.
También evaluaremos el momento, la frecuencia y las razones de los cambios en la elección de fórmula o método de alimentación entre los bebés de esta muestra, así como la incidencia de enfermedades infantiles comunes y el uso de atención médica asociada.
Se evaluarán las medidas antropométricas y la frecuencia y duración de los eventos gastrointestinales y otros eventos adversos informados por el médico y los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los padres/representantes legalmente aceptables de los bebés elegibles a ser voluntarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, Porcelana
- The 306th Hospital of PLA
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Haidian District, Beijing, Porcelana
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, Porcelana
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Dongguan City, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- Shantou Central Hospital
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Bo'ai Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Women & Children Center Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Second University Hospital, SCU
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Tianjin
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Nankai, Tianjin, Porcelana
- Tianjin First Center Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término sanos con una edad aproximada de 42 días (rango de 35 a 49 días) que son llevados a la clínica de salud para su primera visita de rutina programada normalmente (es decir,
normalmente 42 días de edad en China).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, a término (37-42 semanas de gestación), bebé único al nacer.
- Edad posnatal entre 35 y 49 días (fecha de nacimiento = día 0) en el momento del ingreso al estudio.
- En el momento de la inscripción, peso para la edad ≥ percentil 5 y ≤ 95 según las tablas/gráficos de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud.
Criterio de exclusión:
- Lactantes que consumen cualquier tipo/marca de fórmula que no sea la nueva fórmula del estudio (ya sea exclusivamente o en un régimen de alimentación mixto) al momento de la inscripción en el estudio.
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica sospechosa o documentada o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el bebé no sea apropiado para ingresar al estudio. estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudiar solo alimentados con fórmula
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Lactantes alimentados exclusivamente con la nueva fórmula del estudio en el momento de la inscripción
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Solo alimentado con leche humana
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Lactantes alimentados exclusivamente con leche humana en el momento de la inscripción
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Alimentación mixta utilizando únicamente la fórmula del estudio
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Lactantes alimentados exclusivamente con leche humana y la nueva fórmula del estudio en el momento de la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consistencia y frecuencia de las heces del lactante (evaluadas mediante un diario de heces de 3 días)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Consistencia y frecuencia de las heces del lactante (evaluadas mediante un diario de heces de 3 días)
Periodo de tiempo: dia 15
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dia 15
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Consistencia y frecuencia de las heces del lactante (evaluadas mediante un diario de heces de 3 días)
Periodo de tiempo: día 30
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día 30
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Consistencia y frecuencia de las heces del lactante (evaluadas mediante un diario de heces de 3 días)
Periodo de tiempo: día 45
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día 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal infantil (evaluada mediante un cuestionario para padres validado y asistido por un entrevistador)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tolerancia gastrointestinal infantil (evaluada mediante un cuestionario para padres validado y asistido por un entrevistador)
Periodo de tiempo: día 18
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día 18
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Tolerancia gastrointestinal infantil (evaluada mediante un cuestionario para padres validado y asistido por un entrevistador)
Periodo de tiempo: día 48
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día 48
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Calidad de vida relacionada con la salud del lactante y de los padres (evaluada mediante cuestionarios para padres validados)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud del lactante y de los padres (evaluada mediante cuestionarios para padres validados)
Periodo de tiempo: día 48
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día 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B3611002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .