喂养新婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的胃肠道耐受性和一般健康状况
2013年12月23日 更新者：Nestlé
喂养新婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的胃肠道耐受性和一般健康状况：一项在中国进行的前瞻性观察性队列研究
本研究的目的是在大量中国婴儿样本中评估粪便稠度，并结合其他健康相关参数，包括胃肠道耐受性和健康相关生活质量。
我们还将评估该样本中婴儿配方奶粉或喂养方法选择的时间、频率和改变的原因，以及常见婴儿疾病的发生率和相关的医疗保健使用情况。
将评估人体测量指标以及医生和家长报告的胃肠道和其他不良事件的频率和持续时间。
研究概览
详细说明
符合条件的婴儿的父母/法律上可接受的代表将被邀请成为志愿者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
460
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Beijing
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Chaoyang District、Beijing、中国
- The 306th Hospital of PLA
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Haidian District、Beijing、中国
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
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Chongqing
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Yuzhong、Chongqing、中国
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Dongguan City、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
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Shantou、Guangdong、中国
- Shantou Central Hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国
- Zhongshan Bo'ai Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women & Children Center Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital, SCU
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Tianjin
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Nankai、Tianjin、中国
- Tianjin First Center Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出生约 42 天（范围 35 - 49 天）的健康足月婴儿被带到健康诊所进行第一次正常安排的婴儿就诊（即
在中国通常为 42 天）。
描述
纳入标准：
- 健康，足月（妊娠 37-42 周），出生时是单胎婴儿。
- 进入研究时产后年龄在 35 到 49 天之间（出生日期 = 第 0 天）。
- 入组时，根据世界卫生组织生长表/图表，年龄别体重≥第 5 个且≤第 95 个百分位。
排除标准：
- 在参加研究时正在食用除新研究配方奶粉以外的任何类型/品牌的配方奶粉（完全或混合喂养方案）的婴儿。
- 怀疑或记录的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使婴儿不适合进入学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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只研究配方奶喂养
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在入学时专门喂养新研究配方的婴儿
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仅母乳喂养
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入组时纯母乳喂养的婴儿
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仅使用研究配方混合喂养
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入组时纯母乳喂养和新研究配方奶粉的婴儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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婴儿大便的稠度和频率（使用 3 天的大便日记进行评估）
大体时间：基线
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基线
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婴儿大便的稠度和频率（使用 3 天的大便日记进行评估）
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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婴儿大便的稠度和频率（使用 3 天的大便日记进行评估）
大体时间：第30天
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第30天
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婴儿大便的稠度和频率（使用 3 天的大便日记进行评估）
大体时间：第45天
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第45天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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婴儿胃肠道耐受性（使用经过验证的、面试官协助的家长问卷进行评估）
大体时间：基线
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基线
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婴儿胃肠道耐受性（使用经过验证的、面试官协助的家长问卷进行评估）
大体时间：第 18 天
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第 18 天
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婴儿胃肠道耐受性（使用经过验证的、面试官协助的家长问卷进行评估）
大体时间：第48天
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第48天
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婴儿和父母健康相关的生活质量（使用经过验证的父母问卷进行评估）
大体时间：基线
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基线
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婴儿和父母健康相关的生活质量（使用经过验证的父母问卷进行评估）
大体时间：第48天
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第48天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月8日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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