Желудочно-кишечная переносимость и общее состояние здоровья здоровых доношенных детей, получающих новую детскую смесь
23 декабря 2013 г. обновлено: Nestlé
Желудочно-кишечная переносимость и общее состояние здоровья здоровых доношенных детей, получающих новую детскую смесь: проспективное обсервационное когортное исследование в Китае
Целью этого исследования является оценка консистенции стула в сочетании с дополнительными параметрами, связанными со здоровьем, включая желудочно-кишечную переносимость и качество жизни, связанное со здоровьем, у большой выборки китайских младенцев.
Мы также оценим время, частоту и причины изменений в выборе смеси или метода вскармливания среди младенцев в этой выборке, а также частоту распространенных заболеваний младенцев и связанное с ними обращение за медицинской помощью.
Будут оцениваться антропометрические показатели, а также частота и продолжительность желудочно-кишечных и других нежелательных явлений, о которых сообщают врачи и родители.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Родители/законные представители подходящих младенцев будут приглашены стать волонтерами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
460
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
-
Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Китай
- The 306th Hospital of PLA
-
Haidian District, Beijing, Китай
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Китай
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan City, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Китай
- Shantou Central Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Zhongshan Bo'ai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Women & Children Center Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Second University Hospital, SCU
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Китай
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые доношенные дети в возрасте примерно 42 дней (в диапазоне от 35 до 49 дней), которых доставляют в поликлинику для их первого посещения по обычному графику (т.
обычно возраст 42 дня в Китае).
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, доношенный (37-42 недели гестации), одноплодный ребенок при рождении.
- Постнатальный возраст от 35 до 49 дней (дата рождения = 0 дней) на момент включения в исследование.
- При зачислении масса тела к возрасту ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля в соответствии с таблицами / диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения.
Критерий исключения:
- Младенцы, которые потребляют любые типы/марки смеси, кроме новой исследуемой смеси (исключительно или в режиме смешанного вскармливания) на момент включения в исследование.
- Подозрение или задокументированное тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать младенца непригодным для включения в исследование. изучать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учеба только на искусственном вскармливании
|
Младенцы, которых кормят исключительно новой смесью для исследования на момент зачисления
|
|
Только грудное молоко
|
Младенцы, которых на момент зачисления кормили исключительно грудным молоком
|
|
Смешанное вскармливание с использованием только учебной смеси
|
Младенцы, получающие исключительно грудное молоко и новую смесь для исследования на момент зачисления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Консистенция и частота стула у младенцев (оценивается с помощью 3-дневного дневника стула)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Консистенция и частота стула у младенцев (оценивается с помощью 3-дневного дневника стула)
Временное ограничение: день 15
|
день 15
|
|
Консистенция и частота стула у младенцев (оценивается с помощью 3-дневного дневника стула)
Временное ограничение: день 30
|
день 30
|
|
Консистенция и частота стула у младенцев (оценивается с помощью 3-дневного дневника стула)
Временное ограничение: день 45
|
день 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толерантность к желудочно-кишечному тракту у младенцев (оценивается с помощью утвержденного вопросника для родителей с помощью интервьюера)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Толерантность к желудочно-кишечному тракту у младенцев (оценивается с помощью утвержденного вопросника для родителей с помощью интервьюера)
Временное ограничение: день 18
|
день 18
|
|
Толерантность к желудочно-кишечному тракту у младенцев (оценивается с помощью утвержденного вопросника для родителей с помощью интервьюера)
Временное ограничение: день 48
|
день 48
|
|
Качество жизни младенцев и родителей, связанное со здоровьем (оценивалось с использованием утвержденных опросников для родителей)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни младенцев и родителей, связанное со здоровьем (оценивалось с использованием утвержденных опросников для родителей)
Временное ограничение: день 48
|
день 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B3611002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .