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Magen-Darm-Toleranz und allgemeiner Gesundheitszustand gesunder termingerecht geborener Säuglinge, denen eine neue Säuglingsnahrung verabreicht wurde

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Nestlé

Magen-Darm-Toleranz und allgemeiner Gesundheitszustand von gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen, denen eine neue Säuglingsnahrung verabreicht wurde: Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stuhlkonsistenz in Kombination mit zusätzlichen gesundheitsbezogenen Parametern, einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität, bei einer großen Stichprobe chinesischer Säuglinge zu beurteilen. Wir werden auch den Zeitpunkt, die Häufigkeit und die Gründe für Änderungen bei der Wahl der Säuglingsnahrung oder der Ernährungsmethode bei Säuglingen in dieser Stichprobe sowie die Häufigkeit häufiger Säuglingskrankheiten und die damit verbundene Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bewerten. Anthropometrische Maßnahmen sowie die Häufigkeit und Dauer der von Ärzten und Eltern gemeldeten gastrointestinalen und anderen unerwünschten Ereignisse werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern bzw. gesetzlich zulässige Vertreter anspruchsberechtigter Kleinkinder werden eingeladen, sich ehrenamtlich zu engagieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, China
        • The 306th Hospital of PLA
      • Haidian District, Beijing, China
        • Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan City, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • NanFang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan Bo'ai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women & Children Center Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital, SCU
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, China
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, termingerecht geborene Säuglinge im Alter von ca. 42 Tagen (Bereich 35–49 Tage), die zu ihrem ersten, normal geplanten Termin zur Geburt des Babys (d. h. in China beträgt das Alter normalerweise 42 Tage).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, ausgewachsenes (37.–42. Schwangerschaftswoche) Einzelkind bei der Geburt.
  • Postnatales Alter zwischen 35 und 49 Tagen (Geburtsdatum = Tag 0) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Bei der Einschreibung lag das Altersgewicht ≥ 5. und ≤ 95. Perzentil gemäß den Wachstumstabellen/-diagrammen der Weltgesundheitsorganisation.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung andere Arten/Marken von Säuglingsnahrung als die neue Studiennahrung zu sich nehmen (entweder ausschließlich oder in einer gemischten Ernährung).
  • Verdacht auf oder dokumentierte schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass das Kind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studieren Sie nur mit Säuglingsnahrung
Sonstiges: Studieren Sie die Fütterung mit Säuglingsnahrung
Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ausschließlich mit der neuen Studiennahrung gefüttert werden
Nur mit Muttermilch ernährt
Sonstiges: Ernährung mit Muttermilch
Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ausschließlich mit Muttermilch ernährt werden
Mischfütterung ausschließlich mit Studiennahrung
Sonstiges: Mischfütterung
Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ausschließlich Muttermilch und die neue Studiennahrung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz und -häufigkeit des Säuglings (bewertet anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Stuhlkonsistenz und -häufigkeit des Säuglings (bewertet anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Stuhlkonsistenz und -häufigkeit des Säuglings (bewertet anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Stuhlkonsistenz und -häufigkeit des Säuglings (bewertet anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs)
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz bei Säuglingen (bewertet anhand eines validierten, vom Interviewer unterstützten Elternfragebogens)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Magen-Darm-Toleranz bei Säuglingen (bewertet anhand eines validierten, vom Interviewer unterstützten Elternfragebogens)
Zeitfenster: Tag 18
Tag 18
Magen-Darm-Toleranz bei Säuglingen (bewertet anhand eines validierten, vom Interviewer unterstützten Elternfragebogens)
Zeitfenster: Tag 48
Tag 48
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Säuglingen und Eltern (bewertet anhand validierter Elternfragebögen)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Säuglingen und Eltern (bewertet anhand validierter Elternfragebögen)
Zeitfenster: Tag 48
Tag 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3611002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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