Tolerância gastrointestinal e estado geral de saúde de bebês a termo saudáveis alimentados com uma nova fórmula infantil
23 de dezembro de 2013 atualizado por: Nestlé
Tolerância gastrointestinal e estado geral de saúde de bebês a termo saudáveis alimentados com uma nova fórmula infantil: um estudo prospectivo e observacional de coorte na China
O objetivo deste estudo é avaliar a consistência das fezes, em combinação com parâmetros adicionais relacionados à saúde, incluindo tolerância gastrointestinal e qualidade de vida relacionada à saúde, em uma grande amostra de bebês chineses.
Também avaliaremos o momento, a frequência e os motivos das mudanças na escolha da fórmula ou método de alimentação entre os bebês nesta amostra, bem como a incidência de doenças infantis comuns e o uso de cuidados de saúde associados.
Serão avaliadas as medidas antropométricas e a frequência e duração dos eventos gastrointestinais e outros eventos adversos relatados pelo médico e pelos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais/representantes legalmente aceitáveis de bebês elegíveis serão convidados a se voluntariar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
460
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
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Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, China
- The 306th Hospital of PLA
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Haidian District, Beijing, China
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, China
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Dongguan City, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, China
- Shantou Central Hospital
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Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan Bo'ai Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women & Children Center Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Second University Hospital, SCU
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Tianjin
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Nankai, Tianjin, China
- Tianjin First Center Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes nascidos a termo saudáveis com aproximadamente 42 dias (intervalo de 35 a 49 dias) que são levados à clínica de saúde para sua primeira consulta de puericultura normalmente agendada (ou seja,
normalmente envelhecem 42 dias na China).
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, termo (37-42 semanas de gestação), filho único ao nascer.
- Idade pós-natal entre 35 e 49 dias (data de nascimento = dia 0) no momento da entrada no estudo.
- No momento da inscrição, peso para idade ≥ 5º e ≤ 95º percentil de acordo com as tabelas/gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde.
Critério de exclusão:
- Lactentes que estão consumindo qualquer tipo/marca de fórmula diferente da nova fórmula do estudo (exclusivamente ou em regime de alimentação mista) no momento da inscrição no estudo.
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave suspeita ou documentada ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para entrada no estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo alimentado apenas com fórmula
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Bebês que são alimentados exclusivamente com a nova fórmula do estudo no momento da inscrição
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Alimentado apenas com leite humano
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Lactentes alimentados exclusivamente com leite humano no momento da inscrição
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Alimentação mista usando apenas a fórmula do estudo
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Bebês alimentados exclusivamente com leite humano e a nova fórmula do estudo no momento da inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consistência e frequência das fezes infantis (avaliadas usando um diário de fezes de 3 dias)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Consistência e frequência das fezes infantis (avaliadas usando um diário de fezes de 3 dias)
Prazo: dia 15
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dia 15
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Consistência e frequência das fezes infantis (avaliadas usando um diário de fezes de 3 dias)
Prazo: dia 30
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dia 30
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Consistência e frequência das fezes infantis (avaliadas usando um diário de fezes de 3 dias)
Prazo: dia 45
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dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerância gastrointestinal infantil (avaliada por meio de um questionário validado e assistido por um entrevistador)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tolerância gastrointestinal infantil (avaliada por meio de um questionário validado e assistido por um entrevistador)
Prazo: dia 18
|
dia 18
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Tolerância gastrointestinal infantil (avaliada por meio de um questionário validado e assistido por um entrevistador)
Prazo: dia 48
|
dia 48
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Qualidade de vida relacionada à saúde do bebê e dos pais (avaliada por meio de questionários validados para os pais)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde do bebê e dos pais (avaliada por meio de questionários validados para os pais)
Prazo: dia 48
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dia 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3611002
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