新しい乳児用ミルクを与えられた健康な正期産児の胃腸耐性と一般的な健康状態
2013年12月23日 更新者：Nestlé
新しい乳児用ミルクを与えられた健康な正期産児の胃腸耐性と一般的な健康状態：中国における前向き観察コホート研究
この研究の目的は、中国の乳児の大規模なサンプルにおいて、胃腸耐性や健康関連の生活の質などの追加の健康関連パラメータと組み合わせて、便の硬さを評価することです。
また、このサンプルの乳児における粉ミルクの選択や授乳方法の変更のタイミング、頻度、理由、および一般的な乳児の病気の発生率や関連する医療の利用状況も評価します。
身体測定の測定値、および医師と親が報告した胃腸およびその他の有害事象の頻度と期間が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
資格のある幼児の親/法的に認められる代理人がボランティアとして招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Beijing
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Chaoyang District、Beijing、中国
- The 306th Hospital of PLA
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Haidian District、Beijing、中国
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
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Chongqing
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Yuzhong、Chongqing、中国
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Dongguan City、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
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Shantou、Guangdong、中国
- Shantou Central Hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国
- Zhongshan Bo'ai Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women & Children Center Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital, SCU
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Tianjin
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Nankai、Tianjin、中国
- Tianjin First Center Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後約 42 日 (生後 35 ～ 49 日) の健康な正期産児で、通常予定されている最初の健児訪問のために診療所に運ばれます (例:
中国では通常生後42日）。
説明
包含基準:
- 健康で正期産（妊娠 37 ～ 42 週）、出生時は単生児。
- 研究参加時点で生後35日から49日（誕生日＝0日）の間である。
- 登録時、世界保健機関の成長表/グラフによると、年齢当たり体重が 5 パーセンタイル以上、95 パーセンタイル以下であること。
除外基準:
- 研究登録時に、新しい研究用粉ミルク以外の種類/ブランドの粉ミルクを（単独で、または混合栄養計画で）摂取している乳児。
- 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常が疑われる、または証明されており、研究者の判断により、乳児が試験に参加するのは不適切であると考えられる場合勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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粉ミルクだけで育てた研究のみ
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登録時に新しい学習用処方のみを与えられている乳児
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母乳のみで育てられる
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登録時に母乳だけを与えられている乳児
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研究配合ミルクのみを使用した混合給餌
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登録時に母乳のみを与えられている乳児および新しい研究用処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児の便の硬さと頻度（3日間の便日記を使用して評価）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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乳児の便の硬さと頻度（3日間の便日記を使用して評価）
時間枠：15日目
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15日目
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乳児の便の硬さと頻度（3日間の便日記を使用して評価）
時間枠：30日目
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30日目
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乳児の便の硬さと頻度（3日間の便日記を使用して評価）
時間枠：45日目
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45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳児の胃腸耐性（検証済みの面接官支援の親アンケートを使用して評価）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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乳児の胃腸耐性（検証済みの面接官支援の親アンケートを使用して評価）
時間枠：18日目
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18日目
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乳児の胃腸耐性（検証済みの面接官支援の親アンケートを使用して評価）
時間枠：48日目
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48日目
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乳児と親の健康関連の生活の質 (検証済みの親のアンケートを使用して評価)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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乳児と親の健康関連の生活の質 (検証済みの親のアンケートを使用して評価)
時間枠：48日目
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48日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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