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Tolleranza gastrointestinale e stato di salute generale dei neonati a termine sani alimentati con un nuovo latte artificiale

23 dicembre 2013 aggiornato da: Nestlé

Tolleranza gastrointestinale e stato di salute generale dei neonati a termine sani alimentati con un nuovo latte artificiale: uno studio prospettico di coorte osservazionale in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare la consistenza delle feci, in combinazione con ulteriori parametri relativi alla salute, tra cui la tolleranza gastrointestinale e la qualità della vita correlata alla salute, in un ampio campione di neonati cinesi. Valuteremo anche i tempi, la frequenza e le ragioni dei cambiamenti nella scelta della formula o del metodo di alimentazione tra i neonati in questo campione, nonché l'incidenza delle malattie infantili comuni e l'uso di assistenza sanitaria associata. Saranno valutate le misure antropometriche e la frequenza e la durata degli eventi avversi gastrointestinali e di altro tipo segnalati dal medico e dai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori/rappresentanti legalmente accettati dei bambini ammissibili saranno invitati a fare volontariato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Chaoyang District, Beijing, Cina
        • The 306th Hospital of PLA
      • Haidian District, Beijing, Cina
        • Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Dongguan City, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Shantou Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Bo'ai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women & Children Center Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital, SCU
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Cina
        • Tianjin First Center Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Yinzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine sani di circa 42 giorni (range 35 - 49 giorni) che vengono portati in clinica per la loro prima visita normale programmata (es. tipicamente età 42 giorni in Cina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, a termine (37-42 settimane di gestazione), neonato singolo alla nascita.
  • Età postnatale compresa tra 35 e 49 giorni (data di nascita = giorno 0) al momento dell'ingresso nello studio.
  • Al momento dell'arruolamento, peso per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile secondo le tabelle/grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che consumano qualsiasi tipo/marca di formula diversa dalla nuova formula di studio (esclusivamente o in un regime di alimentazione misto) al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica, sospetta o documentata o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il bambino inadatto all'ingresso nel studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studia solo alimentazione artificiale
Altro: Studia l'alimentazione artificiale
Neonati alimentati esclusivamente con la nuova formula di studio al momento dell'arruolamento
Solo latte umano
Altro: Alimentazione con latte materno
Neonati alimentati esclusivamente con latte materno al momento dell'arruolamento
Alimentazione mista utilizzando solo formule di studio
Altro: Alimentazione mista
Neonati alimentati esclusivamente con latte materno e la nuova formula di studio al momento dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consistenza e frequenza delle feci del neonato (valutate utilizzando un diario delle feci di 3 giorni)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Consistenza e frequenza delle feci del neonato (valutate utilizzando un diario delle feci di 3 giorni)
Lasso di tempo: giorno 15
giorno 15
Consistenza e frequenza delle feci del neonato (valutate utilizzando un diario delle feci di 3 giorni)
Lasso di tempo: giorno 30
giorno 30
Consistenza e frequenza delle feci del neonato (valutate utilizzando un diario delle feci di 3 giorni)
Lasso di tempo: giorno 45
giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale infantile (valutata utilizzando un questionario per i genitori convalidato e assistito da un intervistatore)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tolleranza gastrointestinale infantile (valutata utilizzando un questionario per i genitori convalidato e assistito da un intervistatore)
Lasso di tempo: giorno 18
giorno 18
Tolleranza gastrointestinale infantile (valutata utilizzando un questionario per i genitori convalidato e assistito da un intervistatore)
Lasso di tempo: giorno 48
giorno 48
Qualità della vita correlata alla salute di neonati e genitori (valutata utilizzando questionari per i genitori convalidati)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute di neonati e genitori (valutata utilizzando questionari per i genitori convalidati)
Lasso di tempo: giorno 48
giorno 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3611002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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