Gastro-intestinale tolerantie en algemene gezondheidsstatus van gezonde voldragen zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding krijgen
23 december 2013 bijgewerkt door: Nestlé
Gastro-intestinale tolerantie en algemene gezondheidsstatus van gezonde voldragen baby's die een nieuwe zuigelingenvoeding krijgen: een prospectieve, observationele cohortstudie in China
Het doel van deze studie is om de consistentie van de ontlasting te beoordelen, in combinatie met aanvullende gezondheidsgerelateerde parameters, waaronder gastro-intestinale tolerantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, in een grote steekproef van Chinese baby's.
We zullen ook het tijdstip, de frequentie en de redenen voor veranderingen in de keuze van de formule of voedingsmethode bij baby's in deze steekproef beoordelen, evenals de incidentie van veelvoorkomende ziektes bij baby's en het bijbehorende gebruik van gezondheidszorg.
Antropometrische metingen en de frequentie en duur van door artsen en ouders gerapporteerde gastro-intestinale en andere bijwerkingen zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van in aanmerking komende baby's zullen worden uitgenodigd om vrijwilligerswerk te doen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
460
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, China
- The 306th Hospital of PLA
-
Haidian District, Beijing, China
- Beijing Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, China
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Dongguan City, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, China
- Shantou Central Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan Bo'ai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Changsha Hospital for Maternal&Child Health Care
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Maternity and Child Health Care Hospital in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women & Children Center Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Second University Hospital, SCU
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, China
- Tianjin First Center Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Yinzhou People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde voldragen baby's van ongeveer 42 dagen (variërend van 35 - 49 dagen) die naar de gezondheidskliniek worden gebracht voor hun eerste normaal geplande babybezoek (d.w.z.
doorgaans 42 dagen oud in China).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, voldragen (37-42 weken zwangerschap), eenling bij de geboorte.
- Postnatale leeftijd tussen 35 en 49 dagen (geboortedatum = dag 0) op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
- Bij inschrijving, gewicht voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel volgens de groeitabellen/grafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die op het moment van inschrijving voor het onderzoek een ander type/merk flesvoeding gebruiken dan de nieuwe studievoeding (hetzij exclusief, hetzij in een gemengd voedingsregime).
- Vermoedelijke of gedocumenteerde ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestudeer alleen flesvoeding
|
Zuigelingen die bij inschrijving uitsluitend de nieuwe studievoeding krijgen
|
|
Alleen met moedermelk gevoerd
|
Zuigelingen die op het moment van inschrijving uitsluitend moedermelk krijgen
|
|
Gemengd gevoerd met alleen studievoeding
|
Zuigelingen die op het moment van inschrijving uitsluitend moedermelk en de nieuwe studievoeding krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consistentie en frequentie van ontlasting bij baby's (beoordeeld met behulp van een driedaags ontlastingsdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Consistentie en frequentie van ontlasting bij baby's (beoordeeld met behulp van een driedaags ontlastingsdagboek)
Tijdsspanne: dag 15
|
dag 15
|
|
Consistentie en frequentie van ontlasting bij baby's (beoordeeld met behulp van een driedaags ontlastingsdagboek)
Tijdsspanne: dag 30
|
dag 30
|
|
Consistentie en frequentie van ontlasting bij baby's (beoordeeld met behulp van een driedaags ontlastingsdagboek)
Tijdsspanne: dag 45
|
dag 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie bij zuigelingen (beoordeeld met behulp van een gevalideerde, door een interviewer ondersteunde oudervragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gastro-intestinale tolerantie bij zuigelingen (beoordeeld met behulp van een gevalideerde, door een interviewer ondersteunde oudervragenlijst)
Tijdsspanne: dag 18
|
dag 18
|
|
Gastro-intestinale tolerantie bij zuigelingen (beoordeeld met behulp van een gevalideerde, door een interviewer ondersteunde oudervragenlijst)
Tijdsspanne: dag 48
|
dag 48
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van baby en ouder (beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor ouders)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van baby en ouder (beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor ouders)
Tijdsspanne: dag 48
|
dag 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B3611002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .