Vakcína H1N1 v těhotenství: Registr pro podzim a zimu 2009
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro část 1 bude shromážděno krátké množství údajů o každé ženě v době jejího očkování. Tyto údaje vyplní její lékař nebo sestra z porodnické kliniky na jeden sběrný list, který bude vyplněn v době jejího očkování.
Pro část 2, po očekávaném datu porodu ženy, budou pro účastnice použity zdroje dat. Z provinčních perinatálních databází budou odvozeny dvě skupiny neočkovaných kontrol:
- Aktivní neočkované kontroly budou rekrutovány ze stejného roku a budou přiřazeny ženám, které byly očkovány v roce 2009/2010. Pro každou ze tří perinatálních databází bude 5 neočkovaných aktivních kontrol odpovídat věku matky +/- 3 roky, porodu ve stejné nemocnici a datu porodu +/- 7 dní.
- Pasivní neočkované kontroly budou odvozeny z předchozího roku (tj. 2008). Pro každou ze tří perinatálních databází bude 5 neočkovaných pasivních kontrol odpovídat věku matky +/- 3 roky, porodu ve stejné nemocnici a datu porodu +/- 7 dní.
Pro ženy, které porodily v Ontariu, bude použita databáze Niday Perinatal. (https://www.nidaydatabase.com/info/index.shtml).
U žen, které porodí v Britské Kolumbii, budou jejich údaje propojeny s registrem Britské Kolumbie Perinatal Database Registry (http://www.bcphp.ca/Database%20Content.htm). Ženy, které porodí v Novém Skotsku, budou napojeny na Nova Scotia Atlee Perinatal Database (http://rcp.nshealth.ca/rcp_3347.html).
Informace, které budou získány, jsou následující:
- Skutečné datum doručení (DD/MM/RRRR)
- Počet narozených dětí
- Způsob porodu (vaginální pro císařský řez)
- Živě nebo mrtvě narozené
- Přítomnost vrozené anomálie
- Přítomnost omezení intrauterinního růstu nebo malá porodní hmotnost pro gestační věk
- Přítomnost novorozenecké infekce
- Přítomnost neonatální sepse
- Potřeba ventilace novorozence
- Potřeba novorozenecké intenzivní péče o novorozence.
U části 3, mezi 18-24 měsíci po skutečném datu porodu ženy, může být žena telefonována do jejího domova a zeptat se jí na zdravotní a vývojové milníky jejího dítěte. Tato fáze může nebo nemusí být provedena, ale souhlas bude přesto získán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's and Women's Health Centre, University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Li Ka Shing Knoweldge Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během těhotenství jsem dostal vakcínu H1N1
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelly A McNeil, MD FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Dalhousie University, Halifax, NS
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Ray, MD FRCPC, St. Michael's Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Alison McGeer, MD MSc FRCPC, Mount Sinai Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Money, MD FRCSC, University of British Columbia, Vancouver, British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Graeme N Smith, MD PhD FRCSC, Queen's Inversity, Kingston, Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Blake, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Yudin, MD MSc FRCSC, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Mamdani, PharmD MPH, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 114141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .