Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H1N1-vaksine under graviditet: et register for høsten og vinteren 2009

17. januar 2017 oppdatert av: Shelly A. McNeil, Dalhousie University
Målet med denne studien er å raskt lage et kort register over gravide kvinner som mottar H1N1-vaksinen i Ontario, British Columbia og Nova Scotia under den pandemiske H1N1 2009/2010 influensasesongen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

For del 1 vil det bli samlet inn en kort mengde data om hver kvinne ved vaksinasjonstidspunktet. Disse dataene vil bli fylt ut på et enkelt datainnsamlingsark av legen eller sykepleieren hennes i fødselsklinikken, som vil bli utfylt ved vaksinasjonstidspunktet.

For del 2, etter kvinnens forventede leveringsdato, vil datakilder bli brukt for deltakerne. To grupper av ikke-vaksinerte kontroller vil bli avledet fra de provinsielle perinatale databasene:

  1. De aktive ikke-vaksinerte kontrollene vil bli rekruttert fra det samme året, matchet med kvinner som ble vaksinert i 2009/2010. For hver av de tre perinatale databasene vil 5 ikke-vaksinerte aktive kontroller matches av mors alder +/- 3 år, fødsel på samme sykehus og leveringsdato +/- 7 dager.
  2. De passive ikke-vaksinerte kontrollene vil bli avledet fra det foregående året (dvs. 2008). For hver av de tre perinatale databasene vil 5 ikke-vaksinerte passive kontroller matches av mors alder +/- 3 år, fødsel på samme sykehus og fødselsdato +/- 7 dager.

For kvinner som har født i Ontario, vil Niday Perinatal Database bli brukt. (https://www.nidaydatabase.com/info/index.shtml).

For kvinner som føder i British Columbia, vil dataene deres bli koblet til British Columbia Perinatal Database Registry (http://www.bcphp.ca/Database%20Content.htm). Kvinner som leverer i Nova Scotia vil bli knyttet til Nova Scotia Atlee Perinatal Database (http://rcp.nshealth.ca/rcp_3347.html).

Informasjonen som vil bli innhentet er som følger:

  • Faktisk leveringsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ)
  • Antall fødte spedbarn
  • Leveringsmåte (vaginal ved keisersnitt)
  • Levendefødt eller dødfødt
  • Tilstedeværelse av en medfødt anomali
  • Tilstedeværelse av intrauterin vekstbegrensning eller liten fødselsvekt for svangerskapsalder
  • Tilstedeværelse av en neonatal infeksjon
  • Tilstedeværelse av neonatal sepsis
  • Behov for ventilasjon av nyfødt
  • Behov for nyfødtintensiv omsorg for nyfødte.

For del 3, mellom 18-24 måneder etter en kvinnes faktiske fødselsdato, kan en kvinne bli oppringt hjemme hos henne for å spørre henne om helse- og utviklingsmilepælene til babyen hennes. Denne fasen kan eller ikke kan gjennomføres, men samtykke vil bli innhentet likevel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's Health Centre, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Li Ka Shing Knoweldge Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som mottok H1N1-vaksinen under graviditeten i 2009.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk H1N1-vaksinen under svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbeidspartnere

Li Ka Shing Foundation
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelly A McNeil, MD FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Dalhousie University, Halifax, NS
  • Hovedetterforsker: Joel Ray, MD FRCPC, St. Michael's Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
  • Hovedetterforsker: Alison McGeer, MD MSc FRCPC, Mount Sinai Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
  • Hovedetterforsker: Deborah Money, MD FRCSC, University of British Columbia, Vancouver, British Columbia
  • Hovedetterforsker: Graeme N Smith, MD PhD FRCSC, Queen's Inversity, Kingston, Ontario
  • Hovedetterforsker: Jennifer Blake, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Mark Yudin, MD MSc FRCSC, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
  • Hovedetterforsker: Muhammad Mamdani, PharmD MPH, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 114141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere