H1N1-vaccine under graviditet: et register for efteråret og vinteren 2009
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For del 1 vil der blive indsamlet en kort mængde data om hver kvinde på tidspunktet for hendes vaccination. Disse data vil blive udfyldt på et enkelt dataindsamlingsark af hendes obstetriske kliniks læge eller sygeplejerske, som vil blive udfyldt på tidspunktet for hendes vaccination.
For del 2, efter en kvindes forventede leveringsdato, vil datakilder blive brugt til deltagere. To grupper af ikke-vaccinerede kontroller vil blive afledt fra de provinsielle perinatale databaser:
- De aktive ikke-vaccinerede kontroller vil blive rekrutteret fra det sideløbende år, matchet med kvinder, der blev vaccineret i 2009/2010. For hver af de tre perinatale databaser vil 5 ikke-vaccinerede aktive kontroller blive matchet efter moderens alder +/- 3 år, fødsel på samme hospital og leveringsdato +/- 7 dage.
- De passive ikke-vaccinerede kontroller vil blive afledt fra det foregående år (dvs. 2008). For hver af de tre perinatale databaser vil 5 ikke-vaccinerede passive kontroller blive matchet efter moderens alder +/- 3 år, fødsel på samme hospital og fødselsdato +/- 7 dage.
For kvinder, der har født i Ontario, vil Niday Perinatal Database blive brugt. (https://www.nidaydatabase.com/info/index.shtml).
For kvinder, der føder i British Columbia, vil deres data blive knyttet til British Columbia Perinatal Database Registry (http://www.bcphp.ca/Database%20Content.htm). Kvinder, der føder i Nova Scotia, vil blive knyttet til Nova Scotia Atlee Perinatal Database (http://rcp.nshealth.ca/rcp_3347.html).
Oplysninger, der vil blive indhentet, er som følger:
- Faktisk leveringsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ)
- Antal fødte spædbørn
- Fødselsmåde (vaginal til kejsersnit)
- Levende født eller dødfødt
- Tilstedeværelse af en medfødt anomali
- Tilstedeværelse af intrauterin vækstrestriktion eller fødselsvægt lille for svangerskabsalderen
- Tilstedeværelse af en neonatal infektion
- Tilstedeværelse af neonatal sepsis
- Behov for ventilation af den nyfødte
- Behov for neonatal intensiv pleje af den nyfødte.
For del 3, mellem 18-24 måneder efter en kvindes faktiske fødselsdato, kan en kvinde blive ringet op i sit hjem for at spørge hende om sundhed og udviklingsmæssige milepæle for hendes baby. Denne fase kan udføres eller ikke, men samtykke vil blive opnået ikke desto mindre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's and Women's Health Centre, University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Li Ka Shing Knoweldge Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog H1N1-vaccinen under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelly A McNeil, MD FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Dalhousie University, Halifax, NS
- Ledende efterforsker: Joel Ray, MD FRCPC, St. Michael's Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
- Ledende efterforsker: Alison McGeer, MD MSc FRCPC, Mount Sinai Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
- Ledende efterforsker: Deborah Money, MD FRCSC, University of British Columbia, Vancouver, British Columbia
- Ledende efterforsker: Graeme N Smith, MD PhD FRCSC, Queen's Inversity, Kingston, Ontario
- Ledende efterforsker: Jennifer Blake, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Mark Yudin, MD MSc FRCSC, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
- Ledende efterforsker: Muhammad Mamdani, PharmD MPH, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .