このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

妊娠中の H1N1 ワクチン: 2009 年秋冬のレジストリ

2017年1月17日更新者：Shelly A. McNeil、Dalhousie University

この研究の目的は、2009/2010年のパンデミックH1N1インフルエンザシーズン中に、オンタリオ州、ブリティッシュコロンビア州、およびノバスコシア州でH1N1ワクチンを受けた妊婦の簡単な登録を迅速に作成することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

妊娠中のワクチン曝露

詳細な説明

パート 1 では、ワクチン接種時に各女性に関する簡単な量のデータが収集されます。これらのデータは、産科クリニックの医師または看護師によって 1 枚のデータ収集シートに記入され、ワクチン接種時に完了します。

パート 2 では、女性の出産予定日以降に、データソースが参加者に使用されます。ワクチン接種を受けていない対照の 2 つのグループが州の周産期データベースから抽出されます。

ワクチン接種を受けていない積極的な対照者は、2009/2010 年にワクチン接種を受けた女性に合わせて同年から募集されます。 3 つの周産期データベースのそれぞれについて、5 人のワクチン接種を受けていないアクティブコントロールが、母親の年齢 +/- 3 歳、同じ病院での出産、および出産日 +/- 7 日によって照合されます。
ワクチン接種を受けていない受動的対照は、前年（つまり 2008 年）から導出されます。 3 つの周産期データベースのそれぞれについて、5 つのワクチン接種を受けていない受動的対照が、母親の年齢 +/- 3 歳、同じ病院での出産、および出産日 +/- 7 日によって照合されます。

オンタリオ州で出産した女性の場合は、Niday 周産期データベースが使用されます。 (https://www.nidaydatabase.com/info/index.shtml)。

ブリティッシュコロンビア州で出産する女性の場合、そのデータはブリティッシュコロンビア州周産期データベースレジストリ (http://www.bcphp.ca/Database%20Content.htm) にリンクされます。ノバスコシア州で出産する女性は、ノバスコシア州 Atlee Perinatal Database (http://rcp.nshealth.ca/rcp_3347.html) にリンクされます。

取得される情報は以下のとおりです。

実際の配達日 (DD/MM/YYYY)
出産した乳児の数
分娩方法（帝王切開の場合は経膣）
生き生まれか死産か
先天異常の存在
子宮内発育制限の存在または在胎週数に対して出生体重が小さい
新生児感染症の存在
新生児敗血症の存在
新生児の換気の必要性
新生児の新生児集中治療の必要性。

パート 3 では、女性の実際の出産日から 18 ～ 24 か月後に、女性の自宅に電話がかかってきて、赤ちゃんの健康状態や発育のマイルストーンについて尋ねられることがあります。この段階は実行される場合と実行されない場合がありますが、それでも同意は得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

504

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Children's and Women's Health Centre, University of British Columbia
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ
    - Queen's University
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Li Ka Shing Knoweldge Institute
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009年に妊娠中にH1N1ワクチンを受けた妊婦。

説明

包含基準:

妊娠中にH1N1ワクチンを接種した

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：回顧

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dalhousie University

協力者

Li Ka Shing Foundation

PHAC/CIHR Influenza Research Network

捜査官

主任研究者：Shelly A McNeil, MD FRCPC、Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Dalhousie University, Halifax, NS
主任研究者：Joel Ray, MD FRCPC、St. Michael's Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
主任研究者：Alison McGeer, MD MSc FRCPC、Mount Sinai Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
主任研究者：Deborah Money, MD FRCSC、University of British Columbia, Vancouver, British Columbia
主任研究者：Graeme N Smith, MD PhD FRCSC、Queen's Inversity, Kingston, Ontario
主任研究者：Jennifer Blake, MD MSc FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital, University of Toronto
主任研究者：Mark Yudin, MD MSc FRCSC、St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
主任研究者：Muhammad Mamdani, PharmD MPH、Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月17日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

114141

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。