Vaccino H1N1 in gravidanza: un registro per l'autunno e l'inverno del 2009
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per la Parte 1, verrà raccolta una breve quantità di dati su ciascuna donna al momento della vaccinazione. Questi dati saranno compilati su un'unica scheda di raccolta dati dal medico o dall'infermiere della Clinica di Ostetricia, che sarà completata al momento della sua vaccinazione.
Per la parte 2, dopo la data prevista per il parto di una donna, verranno utilizzate le fonti di dati per i partecipanti. Dalle banche dati perinatali provinciali verranno ricavati due gruppi di controlli non vaccinati:
- I controlli attivi non vaccinati saranno reclutati dall'anno in corso, abbinati a donne vaccinate nel 2009/2010. Per ciascuno dei tre database perinatali, 5 controlli attivi non vaccinati saranno abbinati per età materna +/- 3 anni, parto nello stesso ospedale e data di parto +/- 7 giorni.
- I controlli passivi non vaccinati saranno derivati dall'anno precedente (cioè, 2008). Per ciascuno dei tre database perinatali, 5 controlli passivi non vaccinati saranno abbinati per età materna +/- 3 anni, parto nello stesso ospedale e data di parto +/- 7 giorni.
Per le donne che hanno partorito in Ontario, verrà utilizzato il Niday Perinatal Database. (https://www.nidaydatabase.com/info/index.shtml).
Per le donne che partoriscono nella British Columbia, i loro dati saranno collegati al British Columbia Perinatal Database Registry (http://www.bcphp.ca/Database%20Content.htm). Le donne che partoriscono in Nuova Scozia saranno collegate al database perinatale Nova Scotia Atlee (http://rcp.nshealth.ca/rcp_3347.html).
Le informazioni che si otterranno sono le seguenti:
- Data di consegna effettiva (GG/MM/AAAA)
- Numero di bambini nati
- Modalità di parto (vaginale per taglio cesareo)
- Nati vivi o nati morti
- Presenza di un'anomalia congenita
- Presenza di restrizione della crescita intrauterina o peso alla nascita piccolo per l'età gestazionale
- Presenza di un'infezione neonatale
- Presenza di sepsi neonatale
- Necessità di ventilazione del neonato
- Necessità di Terapia Intensiva Neonatale del Neonato.
Per la Parte 3, tra 18 e 24 mesi dopo la data effettiva del parto, è possibile telefonare a una donna a casa sua per chiederle informazioni sulla salute e sulle tappe fondamentali dello sviluppo del suo bambino. Questa fase può essere eseguita o meno, ma il consenso sarà comunque ottenuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's and Women's Health Centre, University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Li Ka Shing Knoweldge Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto il vaccino H1N1 durante la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelly A McNeil, MD FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Dalhousie University, Halifax, NS
- Investigatore principale: Joel Ray, MD FRCPC, St. Michael's Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
- Investigatore principale: Alison McGeer, MD MSc FRCPC, Mount Sinai Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
- Investigatore principale: Deborah Money, MD FRCSC, University of British Columbia, Vancouver, British Columbia
- Investigatore principale: Graeme N Smith, MD PhD FRCSC, Queen's Inversity, Kingston, Ontario
- Investigatore principale: Jennifer Blake, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital, University of Toronto
- Investigatore principale: Mark Yudin, MD MSc FRCSC, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
- Investigatore principale: Muhammad Mamdani, PharmD MPH, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114141
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .