H1N1-Impfstoff in der Schwangerschaft: ein Register für den Herbst und Winter 2009
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Teil 1 wird eine kurze Datenmenge über jede Frau zum Zeitpunkt ihrer Impfung erhoben. Diese Daten werden von ihrem Arzt oder ihrer Krankenschwester in der Geburtshilfeklinik auf einem einzigen Datenerfassungsblatt ausgefüllt, das zum Zeitpunkt ihrer Impfung ausgefüllt wird.
Für Teil 2 werden nach dem erwarteten Entbindungstermin einer Frau Datenquellen für die Teilnehmer verwendet. Aus den perinatalen Datenbanken der Provinz werden zwei Gruppen nicht geimpfter Kontrollen abgeleitet:
- Die aktiven, nicht geimpften Kontrollpersonen werden aus dem gleichen Jahr rekrutiert und den Frauen zugeordnet, die 2009/2010 geimpft wurden. Für jede der drei perinatalen Datenbanken werden 5 nicht geimpfte aktive Kontrollen nach Alter der Mutter +/- 3 Jahre, Entbindung im selben Krankenhaus und Entbindungsdatum +/- 7 Tage abgeglichen.
- Die passiven, nicht geimpften Kontrollen werden aus dem Vorjahr (d. h. 2008) abgeleitet. Für jede der drei perinatalen Datenbanken werden 5 nicht geimpfte passive Kontrollen nach Alter der Mutter +/- 3 Jahre, Entbindung im selben Krankenhaus und Entbindungsdatum +/- 7 Tage abgeglichen.
Für Frauen, die in Ontario entbunden haben, wird die Niday Perinatal Database verwendet. (https://www.nidaydatabase.com/info/index.shtml).
Für Frauen, die in British Columbia entbinden, werden ihre Daten mit dem British Columbia Perinatal Database Registry (http://www.bcphp.ca/Database%20Content.htm) verknüpft. Frauen, die in Nova Scotia entbinden, werden mit der Nova Scotia Atlee Perinatal Database (http://rcp.nshealth.ca/rcp_3347.html) verlinkt.
Folgende Informationen werden eingeholt:
- Tatsächliches Lieferdatum (TT/MM/JJJJ)
- Anzahl der entbundenen Säuglinge
- Art der Entbindung (vaginal bei Kaiserschnitt)
- Lebendgeboren oder totgeboren
- Vorliegen einer angeborenen Anomalie
- Vorliegen einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung oder eines für das Gestationsalter zu geringen Geburtsgewichts
- Vorliegen einer Neugeboreneninfektion
- Vorliegen einer Neugeborenensepsis
- Notwendigkeit einer Beatmung des Neugeborenen
- Bedarf an neonataler Intensivpflege des Neugeborenen.
Für Teil 3 kann es sein, dass die Frau zwischen 18 und 24 Monaten nach dem tatsächlichen Entbindungstermin zu Hause angerufen wird, um sie über den Gesundheitszustand und die Entwicklungsmeilensteine ihres Babys zu befragen. Diese Phase kann durchgeführt werden oder auch nicht, die Zustimmung wird jedoch trotzdem eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's and Women's Health Centre, University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- Li Ka Shing Knoweldge Institute
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe während der Schwangerschaft den H1N1-Impfstoff erhalten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelly A McNeil, MD FRCPC, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Dalhousie University, Halifax, NS
- Hauptermittler: Joel Ray, MD FRCPC, St. Michael's Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
- Hauptermittler: Alison McGeer, MD MSc FRCPC, Mount Sinai Hospital/University of Toronto, Toronto, Ontario
- Hauptermittler: Deborah Money, MD FRCSC, University of British Columbia, Vancouver, British Columbia
- Hauptermittler: Graeme N Smith, MD PhD FRCSC, Queen's Inversity, Kingston, Ontario
- Hauptermittler: Jennifer Blake, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre and Women's College Hospital, University of Toronto
- Hauptermittler: Mark Yudin, MD MSc FRCSC, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
- Hauptermittler: Muhammad Mamdani, PharmD MPH, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 114141
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