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Um estudo do atezolizumabe (um anticorpo projetado anti-ligante da morte programada 1 [PDL1]) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de fase I, aberto, da segurança e farmacocinética do atezolizumabe (MPDL3280A) administrado por via intravenosa como agente único a pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos ou malignidades hematológicas

Este estudo de fase I, multicêntrico, primeiro em humanos, de rótulo aberto, de escalonamento de dose avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do atezolizumabe (MPDL3280A) administrado como agente único a participantes com malignidades sólidas localmente avançadas ou metastáticas ou malignidades hematológicas . O estudo será conduzido em duas coortes: coorte de escalonamento de dose e coorte de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

661

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes de 16 a 17 anos seriam inscritos após consulta ao Monitor Médico
  • Tumor sólido incurável ou metastático documentado histológica ou citologicamente ou malignidade hematológica avançado (não ressecável) ou recorrente e progressivo desde a última terapia antitumoral e para o qual não existe terapia curativa padrão reconhecida
  • Espécimes tumorais representativos em blocos de parafina (preferencial) ou pelo menos 15 lâminas não coradas, com um relatório de patologia associado
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Doença mensurável por RECIST v1.1 para participantes com malignidades sólidas. Critérios específicos da doença para participantes com câncer de próstata, glioblastoma multiforme (GBM), linfoma maligno ou mieloma múltiplo
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Para os participantes que serão submetidos a biópsia em série na coorte de escalonamento de dose, as amostras de tecido tumoral de linha de base devem ser de biópsias com agulha grossa para tecidos ou órgãos tumorais profundos ou biópsias excisional ou punção para lesões cutâneas ou subcutâneas (>/= 5 milímetros [mm] de diâmetro passível de biópsia seriada)

Critério de exclusão:

  • Malignidade primária conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC
  • Hipersensibilidade conhecida a fármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
  • Histórico ou risco de doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, doença autoimune da tireoide, vasculite ou glomerulonefrite)
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (crônica ou aguda) ou infecção por hepatite C
  • Sinais ou sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Malignidades diferentes da doença em estudo dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Participantes com transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Atezolizumabe 0,01 mg/kg
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de atezolizumabe 0,01 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 3 semanas (q3w) até DLT ser alcançado ou até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que for ocorre primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Atezolizumabe 0,03 mg/kg
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe 0,03 mg/kg a cada 3 semanas até que o DLT seja alcançado ou até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Atezolizumabe 0,1 mg/kg
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe 0,1 mg/kg a cada 3 semanas até que o DLT seja alcançado ou até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Atezolizumabe 0,3 mg/kg
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe 0,3 mg/kg a cada 3 semanas até que o DLT seja alcançado ou até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Atezolizumabe 1 mg/kg
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe 1 mg/kg a cada 3 semanas até que o DLT seja alcançado ou até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Atezolizumabe 3 mg/kg
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe 3 mg/kg a cada 3 semanas até o DLT ser alcançado ou até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Atezolizumabe 10 mg/kg
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe 10 mg/kg a cada 3 semanas até o DLT ser alcançado ou até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Coorte de Escalonamento de Dose: Atezolizumabe 20 mg/kg
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe 20 mg/kg a cada 3 semanas até o DLT ser alcançado ou até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Experimental: Coorte de Expansão (Atezolizumabe)
Os participantes receberão infusão IV de atezolizumabe a cada 3 semanas até o final do estudo ou descontinuação do tratamento ou morte ou até o início de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro. A dose que resulta em exposição total ao medicamento menor ou igual a (</=) exposições alcançadas no MTD ou dose máxima administrada (MAD), será selecionada para coorte de expansão.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado como infusão IV em oito níveis de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) em coorte de escalonamento de dose e em uma dose que resulte em exposição total ao medicamento
Outros nomes:
  • MPDL3280A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até dia 21
Dia 1 até dia 21
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Atezolizumabe
Prazo: Dia 1 até dia 21
Dia 1 até dia 21
Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Atezolizumabe
Prazo: Linha de base até o momento da determinação do MTD (até o dia 21)
Linha de base até o momento da determinação do MTD (até o dia 21)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente [aproximadamente] 7 anos [anos])
Linha de base até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente [aproximadamente] 7 anos [anos])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs)
Prazo: Pré-dose(0 hora[h]) no dia 1 dos ciclos 1,2,4,8,16,17,20 (duração do ciclo = 21 dias), a cada 8 ciclos a partir de então, na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos)
Pré-dose(0 hora[h]) no dia 1 dos ciclos 1,2,4,8,16,17,20 (duração do ciclo = 21 dias), a cada 8 ciclos a partir de então, na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Coortes de escalonamento de dose: pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 minutos [min]) no dia 1 dos ciclos 1-5, 7 (duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 4, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/fechamento do estudo (até aproximadamente 7 anos) Coorte de expansão: Pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 min) no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Coortes de escalonamento de dose: pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 minutos [min]) no dia 1 dos ciclos 1-5, 7 (duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 4, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) Coortes de expansão: Pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 min) no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Coortes de escalonamento de dose: pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 minutos [min]) no dia 1 dos ciclos 1-5, 7 (duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 4, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) Coortes de expansão: Pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 min) no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Depuração (CL) de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Coortes de escalonamento de dose: pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 minutos [min]) no dia 1 dos ciclos 1-5, 7 (duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 4, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) Coortes de expansão: Pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 min) no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Volume em estado estacionário (Vss) de atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Coortes de escalonamento de dose: pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 minutos [min]) no dia 1 dos ciclos 1-5, 7 (duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 4, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) Coortes de expansão: Pré-dose (0 h), 0,5 h pós-infusão (duração da infusão = 60 min) no Dia 1 dos Ciclos 1-4 (Duração do ciclo = 21 dias); Dias 2, 8, 15 do Ciclo 1; pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, a cada 8 ciclos subsequentes (até aproximadamente 7 anos), na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias por até 120 dias após última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo até a morte/encerramento do estudo (até aproximadamente 7 anos) (prazo detalhado fornecido na descrição da medida do resultado)
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral, avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral, avaliada por critérios de resposta imunológica (irRC)
Prazo: Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]), avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR ou PR), avaliados pelo irRC
Prazo: Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Duração da Resposta Objetiva, Avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
Duração da resposta objetiva, avaliada pelo irRC
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
Tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o tempo de recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 7 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada por RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
PFS, avaliado por irRC
Prazo: Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)
Da linha de base até a primeira ocorrência de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 7 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (Número EudraCT)
  • GO27831 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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