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Uno studio su Atezolizumab (un anticorpo anti-ligando della morte programmato 1 [PDL1] ingegnerizzato) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

10 dicembre 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab (MPDL3280A) somministrato per via endovenosa come agente singolo a pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici o neoplasie ematologiche

Questo studio di fase I, multicentrico, first-in-human, open-label, dose-escalation valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di atezolizumab (MPDL3280A) somministrato come agente singolo a partecipanti con neoplasie solide localmente avanzate o metastatiche o neoplasie ematologiche . Lo studio sarà condotto in due coorti: coorte di aumento della dose e coorte di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni verrebbero iscritti previa consultazione con il Medical Monitor
  • Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile o metastatico o neoplasia ematologica avanzata (non resecabile) o ricorrente e in progressione dall'ultima terapia antitumorale e per la quale non esiste una terapia curativa standard riconosciuta
  • Campioni tumorali rappresentativi in ​​blocchi di paraffina (preferiti) o almeno 15 vetrini non colorati, con un referto patologico associato
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per i partecipanti con neoplasie solide. Criteri specifici della malattia per i partecipanti con cancro alla prostata, glioblastoma multiforme (GBM), linfoma maligno o mieloma multiplo
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Per i partecipanti che saranno sottoposti a biopsia seriale nella coorte di aumento della dose, i campioni di tessuto tumorale al basale devono essere di biopsie con ago centrale per tessuto o organi tumorali profondi o biopsie escissionali o punch per lesioni cutanee o sottocutanee (>/= 5 millimetri [mm] di diametro suscettibile di biopsia seriale)

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno primario noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC
  • Ipersensibilità nota ai farmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Storia o rischio di malattia autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, malattia autoimmune della tiroide, vasculite o glomerulonefrite)
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (cronica o acuta) o infezione da epatite C
  • Segni o sintomi di infezione nelle 2 settimane precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  • Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • - Partecipanti con precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: atezolizumab 0,01 mg/kg
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa (IV) di atezolizumab 0,01 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) fino al raggiungimento della DLT o fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale avviene per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Coorte di incremento della dose: atezolizumab 0,03 mg/kg
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di atezolizumab 0,03 mg/kg ogni 3 settimane fino al raggiungimento della DLT o fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: atezolizumab 0,1 mg/kg
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di atezolizumab 0,1 mg/kg ogni 3 settimane fino al raggiungimento della DLT o fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: atezolizumab 0,3 mg/kg
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di atezolizumab 0,3 mg/kg ogni 3 settimane fino al raggiungimento della DLT o fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Coorte di incremento della dose: atezolizumab 1 mg/kg
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di atezolizumab 1 mg/kg ogni 3 settimane fino al raggiungimento della DLT o fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Coorte di incremento della dose: atezolizumab 3 mg/kg
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di atezolizumab 3 mg/kg ogni 3 settimane fino al raggiungimento della DLT o fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Coorte di incremento della dose: atezolizumab 10 mg/kg
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di atezolizumab 10 mg/kg q3w fino al raggiungimento della DLT o fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Coorte di incremento della dose: atezolizumab 20 mg/kg
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di atezolizumab 20 mg/kg q3w fino al raggiungimento della DLT o fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Coorte di espansione (Atezolizumab)
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa di atezolizumab ogni 3 settimane fino alla fine dello studio o all'interruzione del trattamento o alla morte o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco inferiore o uguale a (</=) esposizioni raggiunte alla MTD o alla dose massima somministrata (MAD), sarà selezionata per la coorte di espansione.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa a otto livelli di dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) nella coorte di aumento della dose e a una dose che si traduce in un'esposizione totale al farmaco
Altri nomi:
  • MPDL3280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Dose massima tollerata (MTD) di atezolizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di atezolizumab
Lasso di tempo: Basale fino al momento della determinazione di MTD (fino al giorno 21)
Basale fino al momento della determinazione di MTD (fino al giorno 21)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa [circa] 7 anni [anni])
Basale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa [circa] 7 anni [anni])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Predose(0 ore[hr])il giorno 1 dei cicli 1,2,4,8,16,17,20(durata del ciclo=21 giorni), successivamente ogni 8 cicli, all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni)
Predose(0 ore[hr])il giorno 1 dei cicli 1,2,4,8,16,17,20(durata del ciclo=21 giorni), successivamente ogni 8 cicli, all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Coorti di aumento della dose: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 minuti [min]) il giorno 1 dei cicli 1-5, 7 (durata del ciclo=21 giorni); Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, successivamente ogni 8 cicli (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) Coorte di espansione: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 min) il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo= 21 giorni); Giorni 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, ogni 8 cicli successivi (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Coorti di aumento della dose: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 minuti [min]) il giorno 1 dei cicli 1-5, 7 (durata del ciclo=21 giorni); Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, successivamente ogni 8 cicli (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) Coorti di espansione: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 min) il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo= 21 giorni); Giorni 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, ogni 8 cicli successivi (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Coorti di aumento della dose: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 minuti [min]) il giorno 1 dei cicli 1-5, 7 (durata del ciclo=21 giorni); Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, successivamente ogni 8 cicli (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) Coorti di espansione: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 min) il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo= 21 giorni); Giorni 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, ogni 8 cicli successivi (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Clearance (CL) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Coorti di aumento della dose: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 minuti [min]) il giorno 1 dei cicli 1-5, 7 (durata del ciclo=21 giorni); Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, successivamente ogni 8 cicli (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) Coorti di espansione: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 min) il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo= 21 giorni); Giorni 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, ogni 8 cicli successivi (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Volume allo stato stazionario (Vss) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Coorti di aumento della dose: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 minuti [min]) il giorno 1 dei cicli 1-5, 7 (durata del ciclo=21 giorni); Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, successivamente ogni 8 cicli (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) Coorti di espansione: pre-dose (0 ore), 0,5 ore dopo l'infusione (durata dell'infusione=60 min) il giorno 1 dei cicli 1-4 (durata del ciclo= 21 giorni); Giorni 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, ogni 8 cicli successivi (fino a circa 7 anni), all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni fino a 120 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla morte/chiusura dello studio (fino a circa 7 anni) (periodo di tempo dettagliato fornito nella descrizione della misura dell'esito)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva, valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva, valutata in base ai criteri di risposta immunitaria (irRC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]), valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR), valutata da irRC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Durata della risposta obiettiva, valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della ricaduta o della morte per qualsiasi causa (fino a circa 7 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della ricaduta o della morte per qualsiasi causa (fino a circa 7 anni)
Durata della risposta obiettiva, valutata da irRC
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della ricaduta o della morte per qualsiasi causa (fino a circa 7 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della ricaduta o della morte per qualsiasi causa (fino a circa 7 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
PFS, valutato da irRC
Lasso di tempo: Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)
Dal basale fino alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (Numero EudraCT)
  • GO27831 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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