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Une étude sur l'atezolizumab (un anticorps anti-programmé Death-Ligand 1 [PDL1]) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

10 décembre 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'atezolizumab (MPDL3280A) administré par voie intraveineuse en tant qu'agent unique à des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques ou d'hémopathies malignes

Cette étude de phase I, multicentrique, première chez l'homme, en ouvert, à dose croissante évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'atezolizumab (MPDL3280A) administré en tant qu'agent unique aux participants atteints de tumeurs malignes solides localement avancées ou métastatiques ou d'hémopathies malignes . L'étude sera menée en deux cohortes : la cohorte d'escalade de dose et la cohorte d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

661

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants âgés de 16 à 17 ans seraient inscrits après consultation avec le moniteur médical
  • Tumeur solide ou hémopathie maligne histologiquement ou cytologiquement documentée, incurable ou métastatique, avancée (non résécable) ou récurrente et évoluant depuis le dernier traitement antitumoral et pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif standard reconnu
  • Spécimens tumoraux représentatifs dans des blocs de paraffine (de préférence) ou au moins 15 lames non colorées, avec un rapport de pathologie associé
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 pour les participants atteints de tumeurs malignes solides. Critères spécifiques à la maladie pour les participants atteints d'un cancer de la prostate, d'un glioblastome multiforme (GBM), d'un lymphome malin ou d'un myélome multiple
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pour les participants qui subiront une biopsie en série dans la cohorte à dose croissante, les échantillons de tissus tumoraux de base doivent être des biopsies à l'aiguille centrale pour les tissus ou organes tumoraux profonds ou des biopsies par excision ou à l'emporte-pièce pour les lésions cutanées ou sous-cutanées (>/= 5 millimètres [mm] de diamètre se prêtent à une biopsie en série)

Critère d'exclusion:

  • Malignité primaire connue du système nerveux central (SNC) ou métastases symptomatiques du SNC
  • Hypersensibilité connue aux produits pharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab
  • Antécédents ou risque de maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, paralysie de Bell, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, maladie thyroïdienne auto-immune, vascularite , ou glomérulonéphrite)
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active (chronique ou aiguë) ou d'infection par l'hépatite C
  • Signes ou symptômes d'infection dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1
  • Malignités autres que la maladie à l'étude dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1
  • Participants ayant déjà subi une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : atezolizumab 0,01 mg/kg
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'atezolizumab 0,01 milligrammes par kilogramme (mg/kg) toutes les 3 semaines (q3w) jusqu'à ce que le DLT soit atteint ou jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon survient en premier.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : atezolizumab 0,03 mg/kg
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab 0,03 mg/kg q3w jusqu'à ce que la DLT soit atteinte ou jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : atezolizumab 0,1 mg/kg
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab 0,1 mg/kg q3w jusqu'à ce que la DLT soit atteinte ou jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : atezolizumab 0,3 mg/kg
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab 0,3 mg/kg q3w jusqu'à ce que la DLT soit atteinte ou jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : atezolizumab 1 mg/kg
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab 1 mg/kg q3w jusqu'à ce que la DLT soit atteinte ou jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : atezolizumab 3 mg/kg
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab 3 mg/kg q3w jusqu'à ce que la DLT soit atteinte ou jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : atezolizumab 10 mg/kg
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab 10 mg/kg q3w jusqu'à ce que la DLT soit atteinte ou jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose : atezolizumab 20 mg/kg
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab 20 mg/kg q3w jusqu'à ce que la DLT soit atteinte ou jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A
Expérimental: Cohorte d'expansion (Atezolizumab)
Les participants recevront une perfusion IV d'atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement ou le décès ou jusqu'à l'initiation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité. La dose qui entraîne une exposition totale au médicament inférieure ou égale à (</=) les expositions atteintes à la MTD ou à la dose maximale administrée (MAD) sera sélectionnée pour la cohorte d'expansion.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré en perfusion IV à huit niveaux de dose (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) dans la cohorte d'escalade de dose et à une dose qui entraîne une exposition totale au médicament
Autres noms:
  • MPDL3280A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21
Jour 1 jusqu'au jour 21
Dose maximale tolérée (MTD) d'atezolizumab
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21
Jour 1 jusqu'au jour 21
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'atezolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'au moment de la détermination du MTD (jusqu'au jour 21)
Ligne de base jusqu'au moment de la détermination du MTD (jusqu'au jour 21)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ [environ] 7 ans [années])
Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ [environ] 7 ans [années])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: Prédose (0 heure [h]) le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 8, 16, 17, 20 (durée du cycle = 21 jours), tous les 8 cycles par la suite, à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans)
Prédose (0 heure [h]) le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 8, 16, 17, 20 (durée du cycle = 21 jours), tous les 8 cycles par la suite, à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans)
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'atezolizumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Cohortes d'escalade de dose : prédose (0 heure), 0,5 heure après la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes [min]) le jour 1 des cycles 1 à 5, 7 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 4, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) 21 jours); Jours 2, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 2 à 5, 7, 8, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans)
Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Concentration sérique maximale (Cmax) d'atezolizumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Cohortes d'escalade de dose : prédose (0 heure), 0,5 heure après la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes [min]) le jour 1 des cycles 1 à 5, 7 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 4, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) 21 jours); Jours 2, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 2 à 5, 7, 8, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans)
Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Concentration sérique minimale (Cmin) d'atezolizumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Cohortes d'escalade de dose : prédose (0 heure), 0,5 heure après la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes [min]) le jour 1 des cycles 1 à 5, 7 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 4, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) 21 jours); Jours 2, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 2 à 5, 7, 8, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans)
Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Autorisation (CL) de l'atezolizumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Cohortes d'escalade de dose : prédose (0 heure), 0,5 heure après la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes [min]) le jour 1 des cycles 1 à 5, 7 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 4, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) 21 jours); Jours 2, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 2 à 5, 7, 8, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans)
Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Volume à l'état d'équilibre (Vss) d'Atezolizumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Cohortes d'escalade de dose : prédose (0 heure), 0,5 heure après la perfusion (durée de la perfusion = 60 minutes [min]) le jour 1 des cycles 1 à 5, 7 (durée du cycle = 21 jours) ; Jours 2, 4, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) 21 jours); Jours 2, 8, 15 du cycle 1 ; prédose (0 h) le jour 1 des cycles 2 à 5, 7, 8, 16, 17, 20, tous les 8 cycles par la suite (jusqu'à environ 7 ans), à l'arrêt du traitement, puis tous les 30 jours jusqu'à 120 jours après dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/à la fin de l'étude (jusqu'à environ 7 ans)
Prédose (0 heure) le jour 1 du cycle 1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'au décès/la clôture de l'étude (jusqu'à environ 7 ans) (délai détaillé fourni dans la description de la mesure des résultats)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale, évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale, évaluée selon les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]), évalué par RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (RC ou RP), évalué par l'irRC
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
Durée de la réponse objective, évaluée par RECIST v1.1
Délai: Délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 7 ans)
Délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 7 ans)
Durée de la réponse objective, évaluée par l'irRC
Délai: Délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 7 ans)
Délai entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 7 ans)
Survie sans progression (PFS), évaluée par RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
SSP, évaluée par l'irRC
Délai: De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)
De la ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (Numéro EudraCT)
  • GO27831 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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