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Un estudio de atezolizumab (un anticuerpo diseñado contra el ligando de muerte 1 programado [PDL1]) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de atezolizumab (MPDL3280A) administrado por vía intravenosa como agente único a pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos o neoplasias malignas hematológicas

Este estudio de Fase I, multicéntrico, primero en humanos, abierto, de aumento de dosis evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de atezolizumab (MPDL3280A) administrado como agente único a participantes con neoplasias malignas sólidas localmente avanzadas o metastásicas o neoplasias malignas hematológicas . El estudio se llevará a cabo en dos cohortes: cohorte de escalada de dosis y cohorte de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

661

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que tengan entre 16 y 17 años se inscribirán previa consulta con el Monitor Médico
  • Tumor sólido incurable o metastásico documentado histológica o citológicamente o malignidad hematológica avanzada (no resecable) o recurrente y progresiva desde la última terapia antitumoral y para la cual no existe una terapia curativa estándar reconocida
  • Especímenes tumorales representativos en bloques de parafina (preferido) o al menos 15 portaobjetos sin teñir, con un informe patológico asociado
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 para participantes con tumores malignos sólidos. Criterios específicos de la enfermedad para participantes con cáncer de próstata, glioblastoma multiforme (GBM), linfoma maligno o mieloma múltiple
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Para los participantes que se someterán a una biopsia en serie en una cohorte de aumento de dosis, las muestras de tejido tumoral de referencia deben ser biopsias con aguja gruesa para tejidos u órganos tumorales profundos o biopsias por escisión o sacabocados para lesiones cutáneas o subcutáneas (>/= 5 milímetros [mm] de diámetro susceptible de biopsia en serie)

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna primaria conocida del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC
  • Hipersensibilidad conocida a los productos farmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea autoinmune, vasculitis o glomerulonefritis)
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (crónica o aguda) o infección por hepatitis C
  • Signos o síntomas de infección dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1
  • Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1
  • Participantes con trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órganos sólidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Atezolizumab 0,01 mg/kg
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de atezolizumab 0,01 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas (cada 3 semanas) hasta que se alcance el DLT o hasta el final del estudio o la interrupción del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que sea. ocurre primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Atezolizumab 0,03 mg/kg
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab 0,03 mg/kg cada 3 semanas hasta que se alcance la DLT o hasta el final del estudio o la interrupción del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Atezolizumab 0,1 mg/kg
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab 0,1 mg/kg cada 3 semanas hasta que se alcance la DLT o hasta el final del estudio o la interrupción del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Atezolizumab 0,3 mg/kg
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab 0,3 mg/kg cada 3 semanas hasta que se alcance la DLT o hasta el final del estudio o la interrupción del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Atezolizumab 1 mg/kg
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab 1 mg/kg cada 3 semanas hasta que se alcance la DLT o hasta el final del estudio o la interrupción del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Atezolizumab 3 mg/kg
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab 3 mg/kg cada 3 semanas hasta que se alcance la DLT o hasta el final del estudio o la interrupción del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Atezolizumab 10 mg/kg
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas hasta que se alcance la DLT o hasta el final del estudio o la interrupción del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: Atezolizumab 20 mg/kg
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab 20 mg/kg cada 3 semanas hasta que se alcance la DLT o hasta el final del estudio o la interrupción del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Experimental: Cohorte de expansión (atezolizumab)
Los participantes recibirán una infusión IV de atezolizumab q3w hasta el final del estudio o la suspensión del tratamiento o la muerte o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. La dosis que resulte en una exposición total al fármaco menor o igual a (</=) las exposiciones logradas en la MTD o la dosis máxima administrada (MAD), se seleccionará para la cohorte de expansión.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará como infusión IV en ocho niveles de dosis (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) en una cohorte de aumento de dosis y en una dosis que resulte en una exposición total al fármaco.
Otros nombres:
  • MPDL3280A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21
Día 1 hasta Día 21
Dosis máxima tolerada (MTD) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21
Día 1 hasta Día 21
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la determinación de MTD (hasta el día 21)
Línea de base hasta el momento de la determinación de MTD (hasta el día 21)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente [aprox.] 7 años [años])
Línea de base hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente [aprox.] 7 años [años])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora[hr]) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 8, 16, 17, 20 (duración del ciclo = 21 días), cada 8 ciclos a partir de entonces, al suspender el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
Predosis (0 hora[hr]) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 8, 16, 17, 20 (duración del ciclo = 21 días), cada 8 ciclos a partir de entonces, al suspender el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Cohortes de escalada de dosis: Predosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos [min]) el día 1 de los ciclos 1-5, 7 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al suspender el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) Cohorte de expansión: predosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 min) el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al interrumpir el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Cohortes de escalada de dosis: Predosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos [min]) el día 1 de los ciclos 1-5, 7 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al suspender el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) Cohortes de expansión: antes de la dosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 min) el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al interrumpir el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Cohortes de escalada de dosis: Predosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos [min]) el día 1 de los ciclos 1-5, 7 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al suspender el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) Cohortes de expansión: antes de la dosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 min) el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al interrumpir el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Aclaramiento (CL) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Cohortes de escalada de dosis: Predosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos [min]) el día 1 de los ciclos 1-5, 7 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al suspender el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) Cohortes de expansión: antes de la dosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 min) el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al interrumpir el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Volumen en estado estacionario (Vss) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Cohortes de escalada de dosis: Predosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 minutos [min]) el día 1 de los ciclos 1-5, 7 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 4, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al suspender el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) Cohortes de expansión: antes de la dosis (0 h), 0,5 h después de la infusión (duración de la infusión = 60 min) el día 1 de los ciclos 1-4 (duración del ciclo = 21 días); Días 2, 8, 15 del Ciclo 1; predosis (0 h) el día 1 de los ciclos 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, cada 8 ciclos a partir de entonces (hasta aproximadamente 7 años), al interrumpir el tratamiento y luego cada 30 días hasta 120 días después última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años)
Predosis (0 h) el día 1 del ciclo 1 hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte/cierre del estudio (hasta aproximadamente 7 años) (plazo detallado proporcionado en la descripción de la medida de resultado)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general, evaluados mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general, evaluados según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]), Evaluados por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR o PR), evaluados por irRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Duración de la respuesta objetiva, evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la recaída o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la recaída o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Duración de la respuesta objetiva, evaluada por irRC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la recaída o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la recaída o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 7 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
PFS, evaluado por irRC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)
Desde el inicio hasta la primera ocurrencia de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (Número EudraCT)
  • GO27831 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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