En studie av Atezolizumab (en konstruert anti-programmert dødsligand 1 [PDL1] antistoff) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
10. desember 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til Atezolizumab (MPDL3280A) administrert intravenøst som enkeltmiddel til pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster eller hematologiske maligniteter
Denne fase I, multisenter, første-i-menneske, åpen, dose-eskaleringsstudie vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til atezolizumab (MPDL3280A) administrert som enkeltmiddel til deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide maligniteter eller hematologiske maligniteter .
Studien vil bli utført i to kohorter: Dose-eskaleringskohort og ekspansjonskohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
661
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Uni of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Drct
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 16 til 17 år gamle vil bli påmeldt etter samråd med Medical Monitor
- Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid svulst eller hematologisk malignitet som er fremskreden (ikke-resekterbar) eller tilbakevendende og progredierer siden siste antitumorbehandling og som det ikke finnes noen anerkjent standard kurativ terapi for
- Representative tumorprøver i parafinblokker (foretrukket) eller minst 15 ufargede objektglass, med tilhørende patologirapport
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Målbar sykdom per RECIST v1.1 for deltakere med solide maligniteter. Sykdomsspesifikke kriterier for deltakere med prostatakreft, glioblastoma multiforme (GBM), malignt lymfom eller multippelt myelom
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- For deltakere som skal gjennomgå seriell biopsi i dose-eskaleringskohort, bør baseline tumorvevsprøver være av kjernenålbiopsier for dype tumorvev eller organer eller eksisjons- eller punchbiopsier for kutane eller subkutane lesjoner (>/=5 millimeter [mm] i diameter mottagelig for seriell biopsi)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent malignitet i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser
- Kjent overfølsomhet overfor legemidler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
- Anamnese eller risiko for autoimmun sykdom (for eksempel systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barré-sykdom vaskulær syndrom, multikulær sykdom, eller glomerulonefritt)
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt) eller hepatitt C-infeksjon
- Tegn eller symptomer på infeksjon innen 2 uker før syklus 1, dag 1
- Andre maligniteter enn sykdom som studeres innen 5 år før syklus 1, dag 1
- Deltakere med tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort: Atezolizumab 0,01 mg/kg
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) infusjon av atezolizumab 0,01 milligram per kilogram (mg/kg) hver 3. uke (q3w) inntil DLT er nådd eller frem til slutten av studien eller behandlingsavbrudd eller død eller inntil oppstart av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som enn måtte være oppstår først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort: Atezolizumab 0,03 mg/kg
Deltakerne vil få IV-infusjon av atezolizumab 0,03 mg/kg q3w inntil DLT er nådd eller til slutten av studien eller behandlingen seponeres eller død eller inntil oppstart av en annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort: Atezolizumab 0,1 mg/kg
Deltakerne vil få IV-infusjon av atezolizumab 0,1 mg/kg q3w inntil DLT er nådd eller til slutten av studien eller behandlingen seponeres eller død eller inntil oppstart av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort: Atezolizumab 0,3 mg/kg
Deltakerne vil få IV-infusjon av atezolizumab 0,3 mg/kg q3w inntil DLT er nådd eller til slutten av studien eller behandlingen seponeres eller død eller inntil oppstart av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort: Atezolizumab 1 mg/kg
Deltakerne vil få IV-infusjon av atezolizumab 1 mg/kg q3w inntil DLT er nådd eller til slutten av studien eller behandlingen seponeres eller død eller inntil oppstart av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort: Atezolizumab 3 mg/kg
Deltakerne vil få IV-infusjon av atezolizumab 3 mg/kg q3w inntil DLT er nådd eller til slutten av studien eller behandlingen seponeres eller død eller inntil oppstart av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort: Atezolizumab 10 mg/kg
Deltakerne vil få IV-infusjon av atezolizumab 10 mg/kg q3w inntil DLT er nådd eller til slutten av studien eller behandlingen seponeres eller død eller inntil oppstart av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort: Atezolizumab 20 mg/kg
Deltakerne vil motta IV-infusjon av atezolizumab 20 mg/kg q3w inntil DLT er nådd eller til slutten av studien eller behandlingen seponeres eller død eller inntil oppstart av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort (Atezolizumab)
Deltakerne vil få IV-infusjon av atezolizumab q3w frem til avsluttet studie eller behandlingsavbrudd eller død eller inntil oppstart av annen antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
Dosen som resulterer i total legemiddeleksponering mindre enn eller lik (</=) eksponeringer oppnådd ved MTD eller maksimal administrert dose (MAD), vil bli valgt for ekspansjonskohort.
|
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon ved åtte dosenivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i doseeskaleringskohort og i en dose som resulterer i total legemiddeleksponering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Atezolizumab
Tidsramme: Grunnlinje frem til tidspunktet for bestemmelse av MTD (opp til dag 21)
|
Grunnlinje frem til tidspunktet for bestemmelse av MTD (opp til dag 21)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. [ca.] 7 år [år])
|
Baseline opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. [ca.] 7 år [år])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 time[hr]) på dag 1 av sykluser 1,2,4,8,16,17,20 (sykluslengde=21 dager), hver 8. syklus deretter, ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år)
|
Forhåndsdosering (0 time[hr]) på dag 1 av sykluser 1,2,4,8,16,17,20 (sykluslengde=21 dager), hver 8. syklus deretter, ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år)
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
Dose-eskaleringskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter [min]) på dag 1 av sykluser 1-5, 7 (sykluslengde=21 dager); Dager 2, 4, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandling til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) Ekspansjonskohort: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter) på dag 1 av sykluser 1-4 (sykluslengde= 21 dager); Dager 2, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år)
|
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
Dose-eskaleringskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter [min]) på dag 1 av sykluser 1-5, 7 (sykluslengde=21 dager); Dager 2, 4, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandling inntil død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) Ekspansjonskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter) på dag 1 av sykluser 1-4 (sykluslengde= 21 dager); Dager 2, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år)
|
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
Dose-eskaleringskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter [min]) på dag 1 av sykluser 1-5, 7 (sykluslengde=21 dager); Dager 2, 4, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandling inntil død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) Ekspansjonskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter) på dag 1 av sykluser 1-4 (sykluslengde= 21 dager); Dager 2, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år)
|
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
|
Clearance (CL) av Atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
Dose-eskaleringskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter [min]) på dag 1 av sykluser 1-5, 7 (sykluslengde=21 dager); Dager 2, 4, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandling inntil død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) Ekspansjonskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter) på dag 1 av sykluser 1-4 (sykluslengde= 21 dager); Dager 2, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år)
|
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
|
Volum ved Steady State (Vss) av Atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
Dose-eskaleringskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter [min]) på dag 1 av sykluser 1-5, 7 (sykluslengde=21 dager); Dager 2, 4, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandling inntil død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) Ekspansjonskohorter: Førdose (0 timer), 0,5 timer etter infusjon (infusjonsvarighet=60 minutter) på dag 1 av sykluser 1-4 (sykluslengde= 21 dager); Dager 2, 8, 15 av syklus 1; forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. syklus deretter (opptil ca. 7 år), ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag i opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år)
|
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1 opptil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen frem til død/studieavslutning (opptil ca. 7 år) (Detaljert tidsramme gitt i beskrivelsen av resultatmål)
|
|
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons, vurdert etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med best samlet respons, vurdert etter immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]), vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR), vurdert av irRC
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
|
|
Varighet av objektiv respons, vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 7 år)
|
Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 7 år)
|
|
|
Varighet av objektiv respons, vurdert av irRC
Tidsramme: Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 7 år)
|
Tid fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til tidspunktet for tilbakefall eller død uansett årsak (opptil ca. 7 år)
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
|
|
PFS, vurdert av irRC
Tidsramme: Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
Fra baseline til den første forekomsten av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 7 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- Petrylak DP, Loriot Y, Shaffer DR, Braiteh F, Powderly J, Harshman LC, Conkling P, Delord JP, Gordon M, Kim JW, Sarkar I, Yuen K, Kadel EE 3rd, Mariathasan S, O'Hear C, Narayanan S, Fasso M, Carroll S, Powles T. Safety and Clinical Activity of Atezolizumab in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase I Study. Clin Cancer Res. 2021 Jun 15;27(12):3360-3369. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1981. Epub 2021 Feb 10.
- Chiang AC, Sequist LVD, Gilbert J, Conkling P, Thompson D, Marcoux JP, Gettinger S, Kowanetz M, Molinero L, O'Hear C, Fasso M, Lam S, Gordon MS. Clinical Activity and Safety of Atezolizumab in a Phase 1 Study of Patients With Relapsed/Refractory Small-Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2020 Sep;21(5):455-463.e4. doi: 10.1016/j.cllc.2020.05.008. Epub 2020 May 12.
- Molinero L, Li Y, Chang CW, Maund S, Berg M, Harrison J, Fasso M, O'Hear C, Hegde P, Emens LA. Tumor immune microenvironment and genomic evolution in a patient with metastatic triple negative breast cancer and a complete response to atezolizumab. J Immunother Cancer. 2019 Oct 23;7(1):274. doi: 10.1186/s40425-019-0740-8.
- Hamid O, Molinero L, Bolen CR, Sosman JA, Munoz-Couselo E, Kluger HM, McDermott DF, Powderly JD, Sarkar I, Ballinger M, Fasso M, O'Hear C, Chen DS, Hegde PS, Hodi FS. Safety, Clinical Activity, and Biological Correlates of Response in Patients with Metastatic Melanoma: Results from a Phase I Trial of Atezolizumab. Clin Cancer Res. 2019 Oct 15;25(20):6061-6072. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3488. Epub 2019 Jul 29.
- Liu JF, Gordon M, Veneris J, Braiteh F, Balmanoukian A, Eder JP, Oaknin A, Hamilton E, Wang Y, Sarkar I, Molinero L, Fasso M, O'Hear C, Lin YG, Emens LA. Safety, clinical activity and biomarker assessments of atezolizumab from a Phase I study in advanced/recurrent ovarian and uterine cancers. Gynecol Oncol. 2019 Aug;154(2):314-322. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.05.021. Epub 2019 Jun 14.
- Emens LA, Cruz C, Eder JP, Braiteh F, Chung C, Tolaney SM, Kuter I, Nanda R, Cassier PA, Delord JP, Gordon MS, ElGabry E, Chang CW, Sarkar I, Grossman W, O'Hear C, Fasso M, Molinero L, Schmid P. Long-term Clinical Outcomes and Biomarker Analyses of Atezolizumab Therapy for Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer: A Phase 1 Study. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):74-82. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4224.
- Colevas AD, Bahleda R, Braiteh F, Balmanoukian A, Brana I, Chau NG, Sarkar I, Molinero L, Grossman W, Kabbinavar F, Fasso M, O'Hear C, Powderly J. Safety and clinical activity of atezolizumab in head and neck cancer: results from a phase I trial. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2247-2253. doi: 10.1093/annonc/mdy411.
- Horn L, Gettinger SN, Gordon MS, Herbst RS, Gandhi L, Felip E, Sequist LV, Spigel DR, Antonia SJ, Balmanoukian A, Cassier PA, Liu B, Kowanetz M, O'Hear C, Fasso M, Grossman W, Sandler A, Soria JC. Safety and clinical activity of atezolizumab monotherapy in metastatic non-small-cell lung cancer: final results from a phase I study. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:201-209. doi: 10.1016/j.ejca.2018.06.031. Epub 2018 Aug 1.
- Lukas RV, Rodon J, Becker K, Wong ET, Shih K, Touat M, Fasso M, Osborne S, Molinero L, O'Hear C, Grossman W, Baehring J. Clinical activity and safety of atezolizumab in patients with recurrent glioblastoma. J Neurooncol. 2018 Nov;140(2):317-328. doi: 10.1007/s11060-018-2955-9. Epub 2018 Aug 2.
- Petrylak DP, Powles T, Bellmunt J, Braiteh F, Loriot Y, Morales-Barrera R, Burris HA, Kim JW, Ding B, Kaiser C, Fasso M, O'Hear C, Vogelzang NJ. Atezolizumab (MPDL3280A) Monotherapy for Patients With Metastatic Urothelial Cancer: Long-term Outcomes From a Phase 1 Study. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):537-544. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5440.
- McDermott DF, Sosman JA, Sznol M, Massard C, Gordon MS, Hamid O, Powderly JD, Infante JR, Fasso M, Wang YV, Zou W, Hegde PS, Fine GD, Powles T. Atezolizumab, an Anti-Programmed Death-Ligand 1 Antibody, in Metastatic Renal Cell Carcinoma: Long-Term Safety, Clinical Activity, and Immune Correlates From a Phase Ia Study. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):833-42. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7421. Epub 2016 Jan 11.
- Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, Fine GD, Hamid O, Gordon MS, Sosman JA, McDermott DF, Powderly JD, Gettinger SN, Kohrt HE, Horn L, Lawrence DP, Rost S, Leabman M, Xiao Y, Mokatrin A, Koeppen H, Hegde PS, Mellman I, Chen DS, Hodi FS. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):563-7. doi: 10.1038/nature14011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCD4989g
- 2011-001422-23 (EudraCT-nummer)
- GO27831 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .