Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Atezolizumab (en konstruerad anti-programmerad dödsligand 1 [PDL1] antikropp) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

10 december 2018 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas I-studie, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för Atezolizumab (MPDL3280A) administrerat intravenöst som ett enda medel till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer eller hematologiska maligniteter

Denna fas I, multicenter, först i människa, öppen, dosökningsstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för atezolizumab (MPDL3280A) administrerat som enstaka medel till deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida maligniteter eller hematologiska maligniteter . Studien kommer att genomföras i två kohorter: Doseskaleringskohort och Expansionskohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

661

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är 16 till 17 år gamla skulle skrivas in efter samråd med Medical Monitor
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig eller metastaserande solid tumör eller hematologisk malignitet som är framskriden (icke-resekterbar) eller återkommande och fortskrider sedan den senaste antitumörbehandlingen och för vilken det inte finns någon erkänd standardkurativ behandling
  • Representativa tumörprover i paraffinblock (föredraget) eller minst 15 ofärgade objektglas, med tillhörande patologirapport
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 för deltagare med solida maligniteter. Sjukdomsspecifika kriterier för deltagare med prostatacancer, glioblastoma multiforme (GBM), malignt lymfom eller multipelt myelom
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • För deltagare som kommer att genomgå seriell biopsi i dosökningskohort, bör baslinjetumörvävnadsprover vara av kärnnålsbiopsier för djup tumörvävnad eller organ eller excisions- eller stansbiopsier för kutana eller subkutana lesioner (>/=5 millimeter [mm] i diameter mottaglig för seriell biopsi)

Exklusions kriterier:

  • Känd malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS) eller symtomatiska CNS-metastaser
  • Känd överkänslighet mot läkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Historik eller risk för autoimmun sjukdom (till exempel systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Bells pares, Guillain-Barrés sklerossyndrom, autoimmun sklerossyndrom, eller glomerulonefrit)
  • Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (kronisk eller akut) eller hepatit C-infektion
  • Tecken eller symtom på infektion inom 2 veckor före cykel 1, dag 1
  • Andra maligniteter än sjukdom som studeras inom 5 år före cykel 1, dag 1
  • Deltagare med tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort: Atezolizumab 0,01 mg/kg
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av atezolizumab 0,01 milligram per kilogram (mg/kg) var tredje vecka (q3w) tills DLT uppnås eller fram till slutet av studien eller behandlingens avbrytande eller dödsfall eller tills start av annan anticancerterapi, beroende på vilket som än inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A
Experimentell: Doseskaleringskohort: Atezolizumab 0,03 mg/kg
Deltagarna kommer att få IV-infusion av atezolizumab 0,03 mg/kg q3w tills DLT uppnås eller fram till slutet av studien eller behandlingen avbryts eller dödsfall eller tills en annan anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A
Experimentell: Doseskaleringskohort: Atezolizumab 0,1 mg/kg
Deltagarna kommer att få IV-infusion av atezolizumab 0,1 mg/kg var tredje vecka tills DLT uppnås eller fram till slutet av studien eller behandlingens avbrytande eller dödsfall eller tills en annan anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A
Experimentell: Doseskaleringskohort: Atezolizumab 0,3 mg/kg
Deltagarna kommer att få IV-infusion av atezolizumab 0,3 mg/kg var tredje vecka tills DLT uppnås eller fram till slutet av studien eller behandlingens avbrytande eller dödsfall eller tills en annan anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A
Experimentell: Doseskaleringskohort: Atezolizumab 1 mg/kg
Deltagarna kommer att få IV-infusion av atezolizumab 1 mg/kg var tredje vecka tills DLT uppnås eller fram till slutet av studien eller behandlingens avbrytande eller dödsfall eller tills en annan anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A
Experimentell: Doseskaleringskohort: Atezolizumab 3 mg/kg
Deltagarna kommer att få IV-infusion av atezolizumab 3 mg/kg var tredje vecka tills DLT uppnås eller fram till slutet av studien eller behandlingens avbrytande eller dödsfall eller tills en annan anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A
Experimentell: Doseskaleringskohort: Atezolizumab 10 mg/kg
Deltagarna kommer att få IV-infusion av atezolizumab 10 mg/kg var tredje vecka tills DLT uppnås eller fram till slutet av studien eller behandlingens avbrytande eller dödsfall eller tills en annan anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A
Experimentell: Doseskaleringskohort: Atezolizumab 20 mg/kg
Deltagarna kommer att få IV-infusion av atezolizumab 20 mg/kg var tredje vecka tills DLT uppnås eller fram till slutet av studien eller behandlingens avbrytande eller dödsfall eller tills en annan anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A
Experimentell: Expansionskohort (Atezolizumab)
Deltagarna kommer att få IV-infusion av atezolizumab q3w fram till slutet av studien eller behandlingens avbrytande eller dödsfall eller tills start av en annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först. Den dos som resulterar i en total läkemedelsexponering som är mindre än eller lika med (</=) exponeringar uppnådda vid MTD eller maximal administrerad dos (MAD), kommer att väljas för expansionskohort.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion vid åtta dosnivåer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosökningskohort och i en dos som resulterar i total läkemedelsexponering
Andra namn:
  • MPDL3280A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Dag 1 till dag 21
Maximal tolererad dos (MTD) av Atezolizumab
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Dag 1 till dag 21
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av Atezolizumab
Tidsram: Baslinje fram till tidpunkten för bestämning av MTD (upp till dag 21)
Baslinje fram till tidpunkten för bestämning av MTD (upp till dag 21)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills start av annan anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka [ca] 7 år [år])
Baslinje upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills start av annan anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka [ca] 7 år [år])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA)
Tidsram: Fördos (0 timme[hr]) på dag 1 av cyklerna 1,2,4,8,16,17,20 (cykellängd=21 dagar), var 8:e cykel därefter, vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen tills döden/studien avslutas (upp till ca 7 år)
Fördos (0 timme[hr]) på dag 1 av cyklerna 1,2,4,8,16,17,20 (cykellängd=21 dagar), var 8:e cykel därefter, vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen tills döden/studien avslutas (upp till ca 7 år)
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för Atezolizumab
Tidsram: Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Dosökningskohorter: Fördosering (0 timmar), 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=60 minuter [min]) på dag 1 av cyklerna 1-5, 7 (cykellängd=21 dagar); Dag 2, 4, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandling fram till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år) Expansionskohort: Fördos (0 tim), 0,5 tim efter infusion (infusionslängd=60 min) på dag 1 av cyklerna 1-4 (cykellängd= 21 dagar); Dag 2, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen fram till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år)
Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab
Tidsram: Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Dosökningskohorter: Fördosering (0 timmar), 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=60 minuter [min]) på dag 1 av cyklerna 1-5, 7 (cykellängd=21 dagar); Dag 2, 4, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandling till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år) Expansionskohorter: Fördos (0 tim), 0,5 tim efter infusion (infusionslängd=60 min) på dag 1 av cyklerna 1-4 (cykellängd= 21 dagar); Dag 2, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen fram till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år)
Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Dosökningskohorter: Fördosering (0 timmar), 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=60 minuter [min]) på dag 1 av cyklerna 1-5, 7 (cykellängd=21 dagar); Dag 2, 4, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandling till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år) Expansionskohorter: Fördos (0 tim), 0,5 tim efter infusion (infusionslängd=60 min) på dag 1 av cyklerna 1-4 (cykellängd= 21 dagar); Dag 2, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen fram till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år)
Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Clearance (CL) av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Dosökningskohorter: Fördosering (0 timmar), 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=60 minuter [min]) på dag 1 av cyklerna 1-5, 7 (cykellängd=21 dagar); Dag 2, 4, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandling till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år) Expansionskohorter: Fördos (0 tim), 0,5 tim efter infusion (infusionslängd=60 min) på dag 1 av cyklerna 1-4 (cykellängd= 21 dagar); Dag 2, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen fram till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år)
Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Volym vid Steady State (Vss) av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Dosökningskohorter: Fördosering (0 timmar), 0,5 timmar efter infusion (infusionslängd=60 minuter [min]) på dag 1 av cyklerna 1-5, 7 (cykellängd=21 dagar); Dag 2, 4, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandling till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år) Expansionskohorter: Fördos (0 tim), 0,5 tim efter infusion (infusionslängd=60 min) på dag 1 av cyklerna 1-4 (cykellängd= 21 dagar); Dag 2, 8, 15 av cykel 1; fördosering (0 tim) på dag 1 av cyklerna 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, var 8:e cykel därefter (upp till ca 7 år), vid avbrytande av behandlingen och sedan var 30:e dag i upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen fram till dödsfall/studieavslutning (upp till ca 7 år)
Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 120 dagar efter sista dos av studiebehandlingen tills dödsfall/studieavslutning (upp till cirka 7 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Andel deltagare med bästa övergripande svar, bedömt av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Andel deltagare med bästa övergripande svar, bedömt av immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Andel deltagare med objektivt svar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]), bedömd av RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Andel deltagare med objektiv respons (CR eller PR), bedömd av irRC
Tidsram: Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Varaktighet för objektiv respons, bedömd av RECIST v1.1
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 7 år)
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 7 år)
Varaktighet för objektiv respons, bedömd av irRC
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 7 år)
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 7 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
PFS, bedömd av irRC
Tidsram: Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)
Från baslinjen upp till den första förekomsten av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till ca 7 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (EudraCT-nummer)
  • GO27831 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera