Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба (сконструированное антитело против запрограммированного лиганда смерти 1 [PDL1]) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

10 декабря 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы безопасности и фармакокинетики атезолизумаба (MPDL3280A), вводимого внутривенно в качестве монотерапии пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями

В этом многоцентровом открытом исследовании I фазы, впервые проводимом на людях, с повышением дозы будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика атезолизумаба (MPDL3280A), вводимого в виде монотерапии участникам с местнораспространенными или метастатическими солидными злокачественными новообразованиями или гематологическими злокачественными новообразованиями. . Исследование будет проводиться в двух когортах: когорта повышения дозы и когорта расширения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

661

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 16 до 17 лет будут зачислены после консультации с медицинским монитором.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная, неизлечимая или метастатическая солидная опухоль или гематологическая злокачественная опухоль, которая прогрессирует (нерезектабельна) или рецидивирует и прогрессирует с момента последней противоопухолевой терапии и для которой не существует общепризнанной стандартной лечебной терапии.
  • Репрезентативные образцы опухолей в парафиновых блоках (предпочтительно) или не менее 15 неокрашенных предметных стекол с соответствующим отчетом о патологии
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 для участников с солидными злокачественными новообразованиями. Специфические для заболевания критерии для участников с раком предстательной железы, мультиформной глиобластомой (GBM), злокачественной лимфомой или множественной миеломой
  • Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание или использование методов контрацепции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Для участников, которые будут подвергаться серийной биопсии в когорте с повышением дозы, исходные образцы опухолевой ткани должны представлять собой биопсию центральной иглы для глубокой опухолевой ткани или органов или эксцизионную или пункционную биопсию для кожных или подкожных поражений (>/= 5 миллиметров [мм] в диаметре). поддается серийной биопсии)

Критерий исключения:

  • Известное первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматические метастазы в ЦНС
  • Известная гиперчувствительность к фармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичников китайского хомячка, или к любому компоненту препарата атезолизумаба.
  • История или риск аутоиммунного заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, васкулит) или гломерулонефрит)
  • Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В (хронический или острый) или гепатит С в анамнезе
  • Признаки или симптомы инфекции в течение 2 недель до цикла 1, день 1
  • Злокачественные новообразования, отличные от изучаемого заболевания, в течение 5 лет до цикла 1, день 1
  • Участники с предшествующей аллогенной трансплантацией костного мозга или предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа повышения дозы: атезолизумаб 0,01 мг/кг.
Участники будут получать внутривенное (в/в) вливание атезолизумаба в дозе 0,01 миллиграмма на килограмм (мг/кг) каждые 3 недели (q3w) до достижения DLT или до конца исследования или прекращения лечения или смерти, или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что происходит первым.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A
Экспериментальный: Группа повышения дозы: атезолизумаб 0,03 мг/кг.
Участники будут получать внутривенное вливание атезолизумаба в дозе 0,03 мг/кг каждые 3 недели до достижения DLT или до конца исследования или прекращения лечения или смерти, или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A
Экспериментальный: Группа повышения дозы: атезолизумаб 0,1 мг/кг.
Участники будут получать внутривенное вливание атезолизумаба в дозе 0,1 мг/кг каждые 3 недели до достижения DLT или до окончания исследования или прекращения лечения или смерти, или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A
Экспериментальный: Группа повышения дозы: атезолизумаб 0,3 мг/кг.
Участники будут получать внутривенное вливание атезолизумаба в дозе 0,3 мг/кг каждые 3 недели до достижения DLT или до окончания исследования или прекращения лечения или смерти, или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A
Экспериментальный: Группа повышения дозы: атезолизумаб 1 мг/кг
Участники будут получать внутривенное вливание атезолизумаба в дозе 1 мг/кг каждые 3 недели до достижения DLT, или до конца исследования, или до прекращения лечения, или до смерти, или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A
Экспериментальный: Группа повышения дозы: атезолизумаб 3 мг/кг
Участники будут получать внутривенное вливание атезолизумаба в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели до достижения DLT или до конца исследования или прекращения лечения или смерти, или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A
Экспериментальный: Группа повышения дозы: атезолизумаб 10 мг/кг.
Участники будут получать внутривенное вливание атезолизумаба в дозе 10 мг/кг каждые 3 недели до достижения DLT или до конца исследования или прекращения лечения или смерти, или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A
Экспериментальный: Группа повышения дозы: атезолизумаб 20 мг/кг.
Участники будут получать внутривенное вливание атезолизумаба в дозе 20 мг/кг каждые 3 недели до достижения DLT, или до конца исследования, или до прекращения лечения, или до смерти, или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A
Экспериментальный: Расширенная когорта (атезолизумаб)
Участники будут получать внутривенное вливание атезолизумаба каждые 3 недели до окончания исследования или прекращения лечения или до смерти или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Доза, которая приводит к общему воздействию лекарственного средства, меньшему или равному (</=) воздействию, достигнутому при MTD или максимальной введенной дозе (MAD), будет выбрана для расширения когорты.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии на восьми уровнях доз (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 мг/кг) в группе с эскалацией дозы и в дозе, которая приводит к полному воздействию препарата.
Другие имена:
  • MPDL3280A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
С 1 по 21 день
Максимально переносимая доза (MTD) атезолизумаба
Временное ограничение: С 1 по 21 день
С 1 по 21 день
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) атезолизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до момента определения MTD (до 21 дня)
Исходный уровень до момента определения MTD (до 21 дня)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до [приблизительно] 7 лет [лет])
Исходный уровень до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до [приблизительно] 7 лет [лет])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час [час]) в 1-й день циклов 1, 2, 4, 8, 16, 17, 20 (продолжительность цикла = 21 день), затем каждые 8 ​​циклов, при прекращении лечения и затем каждые 30 дней до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет)
Предварительная доза (0 час [час]) в 1-й день циклов 1, 2, 4, 8, 16, 17, 20 (продолжительность цикла = 21 день), затем каждые 8 ​​циклов, при прекращении лечения и затем каждые 30 дней до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Группы повышения дозы: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 минут [мин]) в 1-й день циклов 1-5, 7 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 4, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (примерно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней до 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) Расширенная когорта: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 мин) в 1-й день циклов 1-4 (продолжительность цикла = 21 день); дни 2, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (приблизительно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней в течение 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет)
Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Группы повышения дозы: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 минут [мин]) в 1-й день циклов 1-5, 7 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 4, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (примерно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней до 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) Расширенные когорты: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 мин) в 1-й день циклов 1–4 (продолжительность цикла = 21 день); дни 2, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (приблизительно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней в течение 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет)
Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Группы повышения дозы: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 минут [мин]) в 1-й день циклов 1-5, 7 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 4, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (примерно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней до 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) Расширенные когорты: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 мин) в 1-й день циклов 1–4 (продолжительность цикла = 21 день); дни 2, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (приблизительно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней в течение 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет)
Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Клиренс (CL) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Группы повышения дозы: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 минут [мин]) в 1-й день циклов 1-5, 7 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 4, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (примерно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней до 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) Расширенные когорты: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 мин) в 1-й день циклов 1–4 (продолжительность цикла = 21 день); дни 2, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (приблизительно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней в течение 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет)
Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Объем в равновесном состоянии (Vss) атезолизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Группы повышения дозы: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 минут [мин]) в 1-й день циклов 1-5, 7 (длительность цикла = 21 день); дни 2, 4, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (примерно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней до 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) Расширенные когорты: до введения дозы (0 ч), через 0,5 ч после инфузии (длительность инфузии = 60 мин) в 1-й день циклов 1–4 (продолжительность цикла = 21 день); дни 2, 8, 15 цикла 1; передозировка (0 ч) в 1-й день циклов 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, затем каждые 8 ​​циклов (приблизительно до 7 лет), при прекращении лечения и затем каждые 30 дней в течение 120 дней после последняя доза исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет)
Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 1 до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата до смерти/закрытия исследования (примерно до 7 лет) (подробные временные рамки приведены в описании показателя исхода)
Процент участников с лучшим общим ответом, оцененным по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
Процент участников с лучшим общим ответом, оцененным по критериям иммунологического ответа (irRC)
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
Процент участников с объективным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), оцененный RECIST v1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
Процент участников с объективным ответом (CR или PR), оцененный irRC
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
Продолжительность объективного ответа по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Время от первого появления задокументированного объективного ответа до времени рецидива или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
Время от первого появления задокументированного объективного ответа до времени рецидива или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
Продолжительность объективного ответа, оцененная IRRC
Временное ограничение: Время от первого появления задокументированного объективного ответа до времени рецидива или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
Время от первого появления задокументированного объективного ответа до времени рецидива или смерти от любой причины (примерно до 7 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная RECIST v1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
ВБП, оценка IRRC
Временное ограничение: От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)
От исходного уровня до первого случая прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 7 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (Номер EudraCT)
  • GO27831 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться