Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab (et udviklet anti-programmeret dødsligand 1 [PDL1] antistof) til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

10. december 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Atezolizumab (MPDL3280A) indgivet intravenøst ​​som enkeltstof til patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter

Dette fase I, multicenter, første-i-menneske, åbent, dosis-eskaleringsstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​atezolizumab (MPDL3280A) administreret som enkeltstof til deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide maligniteter eller hæmatologiske maligniteter . Undersøgelsen vil blive udført i to kohorter: Dosis-eskaleringskohorte og ekspansionskohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er 16 til 17 år gamle, vil blive tilmeldt efter samråd med lægemonitoren
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig eller metastatisk solid tumor eller hæmatologisk malignitet, der er fremskreden (ikke-resekterbar) eller tilbagevendende og fremadskridende siden sidste antitumorbehandling, og for hvilken der ikke findes nogen anerkendt standard kurativ behandling
  • Repræsentative tumorprøver i paraffinblokke (foretrukket) eller mindst 15 ufarvede objektglas med tilhørende patologirapport
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 for deltagere med solide maligniteter. Sygdomsspecifikke kriterier for deltagere med prostatacancer, glioblastoma multiforme (GBM), malignt lymfom eller myelomatose
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • For deltagere, der skal gennemgå seriel biopsi i dosis-eskaleringskohorte, bør baseline tumorvævsprøver være af kernenålebiopsier for dybt tumorvæv eller -organer eller excisions- eller punchbiopsier for kutane eller subkutane læsioner (>/=5 millimeter [mm] i diameter modtagelig for seriel biopsi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler fremstillet i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barré sygdom, vaskulær sygdom, multipel sygdom, eller glomerulonefritis)
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (kronisk eller akut) eller hepatitis C infektion
  • Tegn eller symptomer på infektion inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1
  • Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før cyklus 1, dag 1
  • Deltagere med tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Atezolizumab 0,01 mg/kg
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af atezolizumab 0,01 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver 3. uge (q3w), indtil DLT er nået eller op til slutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden antikræftbehandling, alt efter hvad der end måtte være opstår først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Atezolizumab 0,03 mg/kg
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab 0,03 mg/kg q3w, indtil DLT er nået eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Atezolizumab 0,1 mg/kg
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab 0,1 mg/kg q3w, indtil DLT er nået eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Atezolizumab 0,3 mg/kg
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab 0,3 mg/kg q3w, indtil DLT er nået eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Atezolizumab 1 mg/kg
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab 1 mg/kg q3w, indtil DLT er nået eller op til afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Atezolizumab 3 mg/kg
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab 3 mg/kg q3w, indtil DLT nås eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Atezolizumab 10 mg/kg
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab 10 mg/kg q3w, indtil DLT er nået eller op til afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte: Atezolizumab 20 mg/kg
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab 20 mg/kg q3w, indtil DLT er nået eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Ekspansionskohorte (Atezolizumab)
Deltagerne vil modtage IV-infusion af atezolizumab q3w indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller behandlingens afbrydelse eller død eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. Den dosis, der resulterer i en samlet lægemiddeleksponering, der er mindre end eller lig med (</=) eksponeringer opnået ved MTD eller maksimal administreret dosis (MAD), vil blive udvalgt til ekspansionskohorte.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i otte dosisniveauer (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) i dosiseskaleringskohorte og i en dosis, der resulterer i total lægemiddeleksponering
Andre navne:
  • MPDL3280A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Atezolizumab
Tidsramme: Baseline op til tidspunktet for bestemmelse af MTD (op til dag 21)
Baseline op til tidspunktet for bestemmelse af MTD (op til dag 21)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. [ca.] 7 år [år])
Baseline op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. [ca.] 7 år [år])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er)
Tidsramme: Foruddosis (0 time[hr]) på dag 1 af cyklus 1,2,4,8,16,17,20 (cykluslængde=21 dage), hver 8. cyklus derefter, ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år)
Foruddosis (0 time[hr]) på dag 1 af cyklus 1,2,4,8,16,17,20 (cykluslængde=21 dage), hver 8. cyklus derefter, ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Dosis-eskaleringskohorter: Før dosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1-5, 7 (cykluslængde=21 dage); Dage 2, 4, 8, 15 af cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) Ekspansionskohorte: Prædosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter) på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde= 21 dage); Dage 2, 8, 15 i cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år)
Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Dosis-eskaleringskohorter: Før dosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1-5, 7 (cykluslængde=21 dage); Dage 2, 4, 8, 15 af cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) Ekspansionskohorter: Prædosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter) på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde= 21 dage); Dage 2, 8, 15 i cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år)
Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Dosis-eskaleringskohorter: Før dosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1-5, 7 (cykluslængde=21 dage); Dage 2, 4, 8, 15 af cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) Ekspansionskohorter: Prædosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter) på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde= 21 dage); Dage 2, 8, 15 i cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år)
Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Clearance (CL) af Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Dosis-eskaleringskohorter: Før dosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1-5, 7 (cykluslængde=21 dage); Dage 2, 4, 8, 15 af cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) Ekspansionskohorter: Prædosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter) på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde= 21 dage); Dage 2, 8, 15 i cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år)
Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Volumen ved Steady State (Vss) af Atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Dosis-eskaleringskohorter: Før dosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter [min]) på dag 1 af cyklus 1-5, 7 (cykluslængde=21 dage); Dage 2, 4, 8, 15 af cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) Ekspansionskohorter: Prædosis (0 timer), 0,5 timer efter infusion (infusionsvarighed=60 minutter) på dag 1 i cyklus 1-4 (cykluslængde= 21 dage); Dage 2, 8, 15 i cyklus 1; foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, hver 8. cyklus derefter (op til ca. 7 år), ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag i op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år)
Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1 op til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling indtil død/undersøgelsesafslutning (op til ca. 7 år) (detaljeret tidsramme angivet i beskrivelsen af ​​resultatmål)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons, vurderet ud fra responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons, vurderet ud fra immunrelaterede responskriterier (irRC)
Tidsramme: Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]), vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR), vurderet af irRC
Tidsramme: Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Varighed af objektiv respons, vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for tilbagefald eller død uanset årsag (op til ca. 7 år)
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for tilbagefald eller død uanset årsag (op til ca. 7 år)
Varighed af objektiv respons, vurderet af irRC
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for tilbagefald eller død uanset årsag (op til ca. 7 år)
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for tilbagefald eller død uanset årsag (op til ca. 7 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
PFS, vurderet af irRC
Tidsramme: Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)
Fra baseline op til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (EudraCT nummer)
  • GO27831 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner