Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Atezolizumab (een gemanipuleerd anti-geprogrammeerd Death-Ligand 1 [PDL1]-antilichaam) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

10 december 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van atezolizumab (MPDL3280A) intraveneus toegediend als monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren of hematologische maligniteiten

Deze Fase I, multicenter, first-in-human, open-label, dosis-escalatie studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van atezolizumab (MPDL3280A) toegediend als monotherapie aan deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten of hematologische maligniteiten . Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee cohorten: een dosis-escalatiecohort en een uitbreidingscohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

661

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 16 t/m 17 jaar worden ingeschreven na overleg met de Medische Monitor
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke of gemetastaseerde solide tumor of hematologische maligniteit die gevorderd is (niet-reseceerbaar) of recidiverend en voortschrijdend sinds de laatste antitumortherapie en waarvoor geen erkende standaard curatieve therapie bestaat
  • Representatieve tumorspecimens in paraffineblokken (bij voorkeur) of ten minste 15 ongekleurde objectglaasjes, met een bijbehorend pathologierapport
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 voor deelnemers met solide maligniteiten. Ziektespecifieke criteria voor deelnemers met prostaatkanker, multiform glioblastoom (GBM), kwaadaardig lymfoom of multipel myeloom
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Voor deelnemers die seriële biopsie zullen ondergaan in dosis-escalatiecohort, moeten baseline tumorweefselmonsters bestaan ​​uit kernnaaldbiopten voor diep tumorweefsel of organen of excisie- of ponsbiopten voor cutane of subcutane laesies (>/=5 millimeter [mm] in diameter vatbaar voor seriële biopsie)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen
  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Voorgeschiedenis van of risico op auto-immuunziekte (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, verlamming van Bell, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, auto-immuunziekte van de schildklier, vasculitis of glomerulonefritis)
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B (chronisch of acuut) of hepatitis C-infectie
  • Tekenen of symptomen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Andere maligniteiten dan de bestudeerde ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Deelnemers met eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Atezolizumab 0,01 mg/kg
Deelnemers krijgen elke 3 weken (q3w) een intraveneuze (IV) infusie van atezolizumab 0,01 milligram per kilogram (mg/kg) totdat DLT is bereikt of tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot het starten van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat komt als eerste voor.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Atezolizumab 0,03 mg/kg
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van atezolizumab 0,03 mg/kg q3w tot DLT is bereikt of tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot de start van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Atezolizumab 0,1 mg/kg
Deelnemers zullen een intraveneus infuus van atezolizumab 0,1 mg/kg q3w krijgen totdat DLT is bereikt of tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot de start van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Atezolizumab 0,3 mg/kg
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van atezolizumab 0,3 mg/kg q3w totdat DLT is bereikt of tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot het starten van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Atezolizumab 1 mg/kg
Deelnemers zullen een intraveneus infuus van atezolizumab 1 mg/kg q3w krijgen totdat DLT is bereikt of tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot de start van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Atezolizumab 3 mg/kg
Deelnemers zullen een intraveneus infuus van atezolizumab 3 mg/kg q3w krijgen totdat DLT is bereikt of tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot de start van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Atezolizumab 10 mg/kg
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van atezolizumab 10 mg/kg q3w tot DLT is bereikt of tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot de start van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Atezolizumab 20 mg/kg
Deelnemers zullen een intraveneus infuus van atezolizumab 20 mg/kg q3w krijgen totdat DLT is bereikt of tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot de start van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A
Experimenteel: Uitbreidingscohort (Atezolizumab)
Deelnemers zullen IV-infusie van atezolizumab q3w krijgen tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling of overlijden of tot het starten van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De dosis die resulteert in een totale geneesmiddelblootstelling van minder dan of gelijk aan (</=) blootstellingen bereikt bij de MTD of maximaal toegediende dosis (MAD), wordt geselecteerd voor uitbreidingscohort.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend als intraveneuze infusie in acht dosisniveaus (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in dosisescalatiecohort en in een dosis die resulteert in totale blootstelling aan het geneesmiddel
Andere namen:
  • MPDL3280A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Dag 1 t/m dag 21
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van atezolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Dag 1 t/m dag 21
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van atezolizumab
Tijdsspanne: Baseline tot moment van bepaling van MTD (tot dag 21)
Baseline tot moment van bepaling van MTD (tot dag 21)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer [ongeveer] 7 jaar [jaar])
Uitgangswaarde tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer [ongeveer] 7 jaar [jaar])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur [uur]) op dag 1 van cycli 1,2,4,8,16,17,20 (cycluslengte = 21 dagen), daarna elke 8 cycli, bij stopzetting van de behandeling en vervolgens elke 30 dagen gedurende maximaal 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van de studie (tot ongeveer 7 jaar)
Predosis (0 uur [uur]) op dag 1 van cycli 1,2,4,8,16,17,20 (cycluslengte = 21 dagen), daarna elke 8 cycli, bij stopzetting van de behandeling en vervolgens elke 30 dagen gedurende maximaal 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van de studie (tot ongeveer 7 jaar)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Dosis-escalatiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 minuten [min]) op dag 1 van cycli 1-5, 7 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 4, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en vervolgens elke 30 dagen tot maximaal 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studiesluiting (tot ongeveer 7 jaar) Expansiecohort: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 min) op dag 1 van cycli 1-4 (cycluslengte = 21 dagen); Dag 2, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar)
Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Dosis-escalatiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 minuten [min]) op dag 1 van cycli 1-5, 7 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 4, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar) Expansiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 min) op dag 1 van cycli 1-4 (cycluslengte = 21 dagen); Dag 2, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar)
Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Dosis-escalatiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 minuten [min]) op dag 1 van cycli 1-5, 7 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 4, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar) Expansiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 min) op dag 1 van cycli 1-4 (cycluslengte = 21 dagen); Dag 2, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar)
Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Klaring (CL) van Atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Dosis-escalatiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 minuten [min]) op dag 1 van cycli 1-5, 7 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 4, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar) Expansiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 min) op dag 1 van cycli 1-4 (cycluslengte = 21 dagen); Dag 2, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar)
Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Volume bij Steady State (Vss) van Atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Dosis-escalatiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 minuten [min]) op dag 1 van cycli 1-5, 7 (cyclusduur = 21 dagen); Dag 2, 4, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar) Expansiecohorten: predosis (0 uur), 0,5 uur na infusie (infusieduur = 60 min) op dag 1 van cycli 1-4 (cycluslengte = 21 dagen); Dag 2, 8, 15 van Cyclus 1; predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 2-5, 7, 8, 16, 17, 20, daarna elke 8 cycli (tot ongeveer 7 jaar), bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen tot 120 dagen daarna laatste dosis studiebehandeling tot overlijden/studieafsluiting (tot ongeveer 7 jaar)
Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1 tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden/afsluiting van het onderzoek (tot ongeveer 7 jaar)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons, beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons, beoordeeld aan de hand van Immune-Related Response Criteria (irRC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]), beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons (CR of PR), beoordeeld door irRC
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Duur van objectieve respons, beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het moment van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het moment van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
Duur van objectieve respons, beoordeeld door irRC
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het moment van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het moment van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 7 jaar)
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
PFS, beoordeeld door irRC
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)
Vanaf baseline tot het eerste optreden van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 7 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (EudraCT-nummer)
  • GO27831 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren