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Eine Studie mit Atezolizumab (einem manipulierten Anti-Programmed Death-Ligand 1 [PDL1]-Antikörper) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab (MPDL3280A), das Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen intravenös als Einzelwirkstoff verabreicht wird

In dieser multizentrischen, erstmals am Menschen durchgeführten, offenen Dosissteigerungsstudie der Phase I werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Atezolizumab (MPDL3280A) bewertet, das als Einzelwirkstoff an Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden bösartigen Erkrankungen oder hämatologischen bösartigen Erkrankungen verabreicht wird . Die Studie wird in zwei Kohorten durchgeführt: der Dosis-Eskalations-Kohorte und der Expansions-Kohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Drct
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ Medical Center; Dept Central Pharmacy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 16 bis 17 Jahren würden nach Rücksprache mit dem Medical Monitor eingeschrieben
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider Tumor oder hämatologischer Malignom, der fortgeschritten (nicht resezierbar) oder rezidivierend und fortschreitend seit der letzten Antitumortherapie ist und für den es keine anerkannte kurative Standardtherapie gibt
  • Repräsentative Tumorproben in Paraffinblöcken (bevorzugt) oder mindestens 15 ungefärbte Objektträger mit zugehörigem Pathologiebericht
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 für Teilnehmer mit soliden bösartigen Erkrankungen. Krankheitsspezifische Kriterien für Teilnehmer mit Prostatakrebs, Glioblastoma multiforme (GBM), malignem Lymphom oder multiplem Myelom
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Bei Teilnehmern, die sich einer seriellen Biopsie in einer Dosissteigerungskohorte unterziehen, sollten die Basis-Tumorgewebeproben Kernnadelbiopsien für tiefes Tumorgewebe oder Organe oder Exzisions- oder Stanzbiopsien für kutane oder subkutane Läsionen (>/= 5 Millimeter [mm] Durchmesser) sein geeignet für eine Serienbiopsie)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Anamnese oder Risiko einer Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vaskulitis). oder Glomerulonephritis)
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer aktiven Hepatitis B (chronisch oder akut) oder einer Hepatitis C-Infektion
  • Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Andere bösartige Erkrankungen als die untersuchten Krankheiten innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
  • Teilnehmer mit vorheriger allogener Knochenmarktransplantation oder vorheriger Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Atezolizumab 0,01 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) eine intravenöse (IV) Infusion von 0,01 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Atezolizumab, bis die DLT erreicht ist oder bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Atezolizumab 0,03 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 0,03 mg/kg Atezolizumab alle 3 Wochen, bis die DLT erreicht ist oder bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Atezolizumab 0,1 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 0,1 mg/kg Atezolizumab alle 3 Wochen, bis die DLT erreicht ist oder bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Atezolizumab 0,3 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 0,3 mg/kg Atezolizumab alle 3 Wochen, bis die DLT erreicht ist oder bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Atezolizumab 1 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 1 mg/kg Atezolizumab alle 3 Wochen, bis die DLT erreicht ist oder bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Atezolizumab 3 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 3 mg/kg Atezolizumab alle 3 Wochen, bis die DLT erreicht ist oder bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Atezolizumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 10 mg/kg Atezolizumab alle 3 Wochen, bis die DLT erreicht ist oder bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Dosiseskalationskohorte: Atezolizumab 20 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von 20 mg/kg Atezolizumab alle 3 Wochen, bis die DLT erreicht ist oder bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Experimental: Expansionskohorte (Atezolizumab)
Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen eine intravenöse Infusion von Atezolizumab bis zum Ende der Studie oder zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dosis, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt, die kleiner oder gleich (</=) der bei der MTD oder maximal verabreichten Dosis (MAD) erreichten Exposition ist, wird für die Erweiterungskohorte ausgewählt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als IV-Infusion in acht Dosisstufen (0,01, 0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 20 mg/kg) in der Dosiseskalationskohorte und in einer Dosis verabreicht, die zu einer gesamten Arzneimittelexposition führt
Andere Namen:
  • MPDL3280A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Atezolizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der MTD-Bestimmung (bis Tag 21)
Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der MTD-Bestimmung (bis Tag 21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa [ungefähr] 7 Jahre [Jahre])
Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa [ungefähr] 7 Jahre [Jahre])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden [Std.]) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8, 16, 17, 20 (Zykluslänge = 21 Tage), danach alle 8 Zyklen, bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage für bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre)
Vordosierung (0 Stunden [Std.]) am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8, 16, 17, 20 (Zykluslänge = 21 Tage), danach alle 8 Zyklen, bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage für bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Dosis-Eskalations-Kohorten: Vordosierung (0 Std.), 0,5 Std. nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten [Min.]) am Tag 1 der Zyklen 1–5, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage für bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Abschluss der Studie (bis zu ca. 7 Jahre) Expansionskohorte: Vordosis (0 Stunden), 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge =). 21 Tage); Tage 2, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am ersten Tag der Zyklen 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahren)
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Dosis-Eskalations-Kohorten: Vordosierung (0 Std.), 0,5 Std. nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten [Min.]) am Tag 1 der Zyklen 1–5, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage für bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Abschluss der Studie (bis zu ca. 7 Jahre) Erweiterungskohorten: Vordosis (0 Stunden), 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge =). 21 Tage); Tage 2, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am ersten Tag der Zyklen 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahren)
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Dosis-Eskalations-Kohorten: Vordosierung (0 Std.), 0,5 Std. nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten [Min.]) am Tag 1 der Zyklen 1–5, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage für bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Abschluss der Studie (bis zu ca. 7 Jahre) Erweiterungskohorten: Vordosis (0 Stunden), 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge =). 21 Tage); Tage 2, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am ersten Tag der Zyklen 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahren)
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Clearance (CL) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Dosis-Eskalations-Kohorten: Vordosierung (0 Std.), 0,5 Std. nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten [Min.]) am Tag 1 der Zyklen 1–5, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage für bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Abschluss der Studie (bis zu ca. 7 Jahre) Erweiterungskohorten: Vordosis (0 Stunden), 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge =). 21 Tage); Tage 2, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am ersten Tag der Zyklen 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahren)
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Volumen im Steady State (Vss) von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Dosis-Eskalations-Kohorten: Vordosierung (0 Std.), 0,5 Std. nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten [Min.]) am Tag 1 der Zyklen 1–5, 7 (Zykluslänge = 21 Tage); Tage 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 8, 10, 12, 14, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage für bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Abschluss der Studie (bis zu ca. 7 Jahre) Erweiterungskohorten: Vordosis (0 Stunden), 0,5 Stunden nach der Infusion (Infusionsdauer = 60 Minuten) am Tag 1 der Zyklen 1–4 (Zykluslänge =). 21 Tage); Tage 2, 8, 15 von Zyklus 1; Vordosierung (0 Stunden) am ersten Tag der Zyklen 2–5, 7, 8, 16, 17, 20, danach alle 8 Zyklen (bis zu ca. 7 Jahre), bei Behandlungsabbruch und dann alle 30 Tage bis zu 120 Tage danach letzte Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahren)
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod/Studienabschluss (bis zu ca. 7 Jahre) (Detaillierter Zeitrahmen in der Beschreibung der Ergebnismaße angegeben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion, bewertet anhand der Immune-Related Response Criteria (irRC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort (vollständige Antwort [CR] oder teilweise Antwort [PR]), bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (CR oder PR), bewertet durch irRC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Dauer der objektiven Reaktion, bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zu ca. 7 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zu ca. 7 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion, bewertet durch irRC
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zu ca. 7 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache (bis zu ca. 7 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
PFS, bewertet durch irRC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 7 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD4989g
  • 2011-001422-23 (EudraCT-Nummer)
  • GO27831 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

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