Posouzení výsledků programu aktivního dohledu pro nízkorizikovou rakovinu prostaty: observační studie
30. března 2021 aktualizováno: St. Joseph Hospital of Orange
Účelem této výzkumné studie je sledovat proveditelnost a výsledky programu aktivního sledování pro muže s nízkým rizikem rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této observační studie je prospektivně sledovat výsledky spojené s muži, kteří splňují kritéria způsobilosti pro nízkorizikový karcinom prostaty a kteří se rozhodli účastnit se programu aktivního sledování v Centru pro prevenci a léčbu rakoviny v nemocnici St. Joseph.
Doufáme, že prokážeme, že muži, kteří dodržují pečlivě monitorovaný program aktivního sledování nízkorizikového karcinomu prostaty, dosáhnou příznivých výsledků tím, že: 1) se vyhnou vedlejším účinkům definitivní terapie, která nemusí být nezbytná; 2) zachování kvality života (QOL) a běžných činností; 3) vyhýbání se zbytečné léčbě; a 4) snížení nákladů na zdravotní péči.
Kromě toho budeme monitorovat možné nepříznivé výsledky, které mohou být spojeny s programem aktivního sledování, včetně suboptimální odpovědi a/nebo větších vedlejších účinků v důsledku opožděného zahájení léčby; psychologický dopad na pacienty a pečovatele kvůli úzkosti ze života s neléčenou rakovinou a/nebo požadavku na časté lékařské prohlídky a pravidelné biopsie prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s nízkým rizikem rakoviny prostaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty buď nově diagnostikovaný, nebo dříve diagnostikovaný. Subjekty, které jsou diagnostikovány více než 3 měsíce před časem zařazení do programu aktivního dohledu, musí mít biopsii zopakovanou.
- PSA < 10 ng/ml do 1 měsíce od zařazení do programu
- Klinické stadium menší nebo rovné T2a
- Odběr vzorků biopsie s alespoň 10-12 jádry
- Gleasonovo skóre je menší nebo rovno 3 + 3
- Nejedná se o více než 2 jádra
- Žádné jádro není zapojeno z více než 50 %.
- Způsobilé pro definitivní terapii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit dotazník QOL
- Schopnost dodržovat naplánované následné schůzky
Kritéria vyloučení:
- Viz kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Active Surveillance/ Rakovina prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zapsaných subjektů, které zůstávají bez vyhovění až do progrese onemocnění.
Časové okno: 10 let
|
Toto měření bude monitorovat proveditelnost programu aktivního sledování pro muže s nízkým rizikem rakoviny prostaty
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zapsaných subjektů, které vyžadují definitivní terapii
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Kvalita života měřená průzkumem pacientů.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
To bude měření výsledku léčby.
|
10 let
|
|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 10 let
|
Toto opatření určí proveditelnost programu aktivního dohledu.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-009 Active Surveillance
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .