Оценка результатов программы активного наблюдения за раком предстательной железы низкого риска: обсервационное исследование
30 марта 2021 г. обновлено: St. Joseph Hospital of Orange
Целью данного исследования является мониторинг осуществимости и результатов программы активного наблюдения за мужчинами с раком предстательной железы низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является проспективный мониторинг результатов, связанных с мужчинами, которые соответствуют критериям приемлемости рака простаты низкого риска и выбраны для участия в программе активного наблюдения в Центре профилактики и лечения рака в больнице Св. Иосифа.
Мы надеемся продемонстрировать, что мужчины, которые соблюдают тщательно контролируемую программу активного наблюдения за раком предстательной железы низкого риска, достигают благоприятных результатов за счет: 1) избегания побочных эффектов радикальной терапии, которая может не быть необходимой; 2) сохранение качества жизни (КЖ) и нормальной деятельности; 3) отказ от ненужного лечения; и 4) снижение расходов на здравоохранение.
Кроме того, мы будем отслеживать возможные неблагоприятные исходы, которые могут быть связаны с программой активного наблюдения, включая субоптимальный ответ и/или усиление побочных эффектов из-за отсроченного начала терапии; психологическое воздействие на пациентов и лиц, осуществляющих уход, из-за страха жизни с невылеченным раком и/или необходимости частых медицинских осмотров и периодических биопсий предстательной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с низким риском рака предстательной железы.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Гистологически документированная аденокарцинома предстательной железы, впервые диагностированная или ранее диагностированная. Субъектам, у которых диагноз был поставлен более чем за 3 месяца до включения в программу активного наблюдения, необходимо провести повторную биопсию.
- ПСА < 10 нг/мл в течение 1 месяца после включения в программу
- Клиническая стадия меньше или равна T2a
- Забор биопсии не менее чем с 10-12 ядрами
- Оценка Глисона меньше или равна 3 + 3
- Задействовано не более 2 ядер
- Нет ядра, вовлеченного более чем на 50%
- Подходит для окончательной терапии
- Возможность дать информированное согласие
- Умение заполнить анкету QOL
- Способность выполнять запланированные последующие встречи
Критерий исключения:
- См. критерии включения для приемлемости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Активное наблюдение/ Рак простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зарегистрированных субъектов, которые остаются свободными до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 10 лет
|
Это измерение позволит контролировать осуществимость программы активного наблюдения за мужчинами с раком предстательной железы низкого риска.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зарегистрированных субъектов, которым требуется радикальная терапия
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Качество жизни по данным опроса пациентов.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Это будет показателем результата лечения.
|
10 лет
|
|
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: 10 лет
|
Эта мера определит осуществимость программы активного наблюдения.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Greenberger, MD, St. Joseph Hospital of Orange
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-009 Active Surveillance
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .